Tổng quan về Công văn 10357/QLD-ĐK năm 2023

Công văn 10357/QLD-ĐK được Cục Quản lý Dược ban hành nhằm mục đích tăng cường công tác theo dõi, giám sát và báo cáo phản ứng sau tiêm chủng vắc xin. Đây là văn bản chỉ đạo quan trọng hướng tới việc bảo đảm an toàn tối đa cho người sử dụng vắc xin, đồng thời hoàn thiện hệ thống cảnh giác dược quốc gia thông qua việc phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý, cơ sở y tế và đơn vị đăng ký lưu hành vắc xin.

- Mục tiêu cốt lõi của văn bản

• Nâng cao trách nhiệm của các cơ sở đăng ký, nhập khẩu và phân phối vắc xin trong việc theo dõi chất lượng và an toàn của sản phẩm sau khi lưu hành trên thị trường.
• Thúc đẩy việc thu thập, phân tích và báo cáo kịp thời các phản ứng có hại sau tiêm chủng (AEFI) nhằm phát hiện sớm các tín hiệu mất an toàn.
• Tăng cường sự phối hợp đồng bộ giữa các Sở Y tế, các cơ sở tiêm chủng và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR).

- Quy định đối với các Cơ sở đăng ký lưu hành vắc xin

Các cơ sở đăng ký lưu hành vắc xin đóng vai trò chủ chốt trong việc kiểm soát an toàn sản phẩm. Công văn yêu cầu các đơn vị này phải thực hiện nghiêm túc các nghĩa vụ sau:

• Chủ động thiết lập và duy trì hệ thống cảnh giác dược tại doanh nghiệp để tiếp nhận, xử lý thông tin về các trường hợp nghi ngờ có phản ứng có hại sau tiêm chủng.
• Thực hiện báo cáo định kỳ về an toàn vắc xin (PSUR) gửi về Cục Quản lý Dược và Trung tâm DI & ADR Quốc gia theo đúng thời hạn quy định của pháp luật hiện hành.
• Trong trường hợp ghi nhận các phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc bất thường, cơ sở phải báo cáo khẩn cấp trong vòng 24 giờ kể từ khi nhận được thông tin.
• Phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng và cơ sở điều trị để điều tra, xác minh nguyên nhân đối với các sự cố bất lợi nghiêm trọng sau tiêm chủng.

- Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Sở Y tế có vai trò chỉ đạo và giám sát trực tiếp hoạt động tiêm chủng tại địa phương. Các nhiệm vụ trọng tâm bao gồm:

• Chỉ đạo các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn thực hiện nghiêm ngặt quy trình tiêm chủng an toàn, từ khâu khám sàng lọc, thực hiện tiêm đến theo dõi sau tiêm ít nhất 30 phút tại cơ sở.
• Yêu cầu các đơn vị y tế trực thuộc nghiêm túc thực hiện việc báo cáo phản ứng sau tiêm chủng theo đúng hướng dẫn tại Thông tư của Bộ Y tế.
• Tổ chức các đoàn thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất đối với các cơ sở tiêm chủng về việc tuân thủ quy định theo dõi và báo cáo phản ứng sau tiêm.
• Tuyên truyền, hướng dẫn người dân về cách tự theo dõi sức khỏe tại nhà sau khi tiêm chủng và cách liên hệ với cơ sở y tế khi có dấu hiệu bất thường.

- Yêu cầu đối với các Cơ sở tiêm chủng vắc xin

Là đơn vị trực tiếp tiếp xúc với người tiêm, các cơ sở tiêm chủng phải tuân thủ tuyệt đối các nguyên tắc an toàn sinh học và y tế:

• Chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị, phương tiện cấp cứu và nhân lực có chuyên môn để sẵn sàng xử trí kịp thời các trường hợp phản vệ hoặc phản ứng nặng sau tiêm.
• Ghi chép đầy đủ, chính xác thông tin của người tiêm chủng và thông tin về lô vắc xin sử dụng vào hệ thống thông tin tiêm chủng quốc gia.
• Báo cáo ngay lập tức các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng cho cơ quan quản lý cấp trên và thực hiện các biện pháp xử lý khẩn cấp theo phác đồ của Bộ Y tế.

- Ý nghĩa thực tiễn của việc thực hiện Công văn 10357/QLD-ĐK

Việc triển khai đồng bộ các nội dung tại Công văn 10357/QLD-ĐK giúp xây dựng một cơ sở dữ liệu toàn diện và minh bạch về an toàn vắc xin tại Việt Nam. Điều này không chỉ giúp các nhà quản lý đưa ra các quyết định chuyên môn kịp thời (như tạm dừng hoặc thu hồi các lô vắc xin có nghi ngờ về chất lượng) mà còn củng cố niềm tin của cộng đồng đối với chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ, góp phần bảo vệ sức khỏe bền vững cho nhân dân.