BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 10126/QLD-CL | Hà Nội, ngày 28 tháng 06 năm 2013 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Căn cứ các quy định về dược hiện hành của Việt Nam;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét duyệt thuốc của Bộ Y tế ngày 09/05/2013 về việc thu hồi các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison do nguy cơ cao hơn lợi ích khi sử dụng;
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison.
2. Các đơn vị nhập khẩu, phân phối các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison phối hợp với đơn vị cung cấp, phân phối thuốc, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison và tiến hành thu hồi toàn bộ các thuốc nêu trên ở phạm vi toàn quốc.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison theo quy định tại Thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế về Cục Quản lý dược trước ngày 30/7/2013.
3. Các bệnh viện, viện có giường bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison và trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này và xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 14147/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đông dược có trộn tân dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 3Công văn 12792/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 19596/QLD-CL năm 2013 báo cáo việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 7873/QLD-CL năm 2013 ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Công văn 14147/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc đông dược có trộn tân dược do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 5149/QLD-CL về đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Sibutramine do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 4Công văn 12792/QLD-CL đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Buflomedil do có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- 5Công văn 19596/QLD-CL năm 2013 báo cáo việc thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Công văn 7873/QLD-CL năm 2013 ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc các dẫn xuất của Artemisinin do Cục Quản lý dược ban hành
- 7Công văn 1209/QLD-CL năm 2015 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc chứa hoạt chất Lysozym do Cục Quản lý Dược ban hành
Công văn 10126/QLD-CL năm 2013 đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc tiêm chứa hoạt chất Tolperison vì có tác dụng không mong muốn do Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 10126/QLD-CL
- Loại văn bản: Công văn
- Ngày ban hành: 28/06/2013
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Việt Hùng
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 28/06/2013
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực