Điều 45 Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 05, 2022 on marketing authorization of drugs and medicinal materials

1. Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.

2. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.

3. Thuốc được nộp hồ sơ đăng ký theo các quy định trước ngày Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực và được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở chỉ được sản xuất thuốc thành phẩm từ nguyên liệu làm thuốc sản xuất bởi các cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất với phạm vi phù hợp theo đúng quy định tại Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký phải lưu trữ tài liệu chứng minh theo quy định tại khoản 11 Điều 22 Thông tư này và xuất trình cho các cơ quan có thẩm quyền liên quan khi có yêu cầu.

4. Việc đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid - 19 trong trường hợp cấp bách.

5. Trường hợp WHO công bố mẫu CPP cập nhật, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày mẫu CPP cập nhật được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO, cơ sở đăng ký phải nộp CPP có đủ nội dung theo mẫu CPP cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc. Chấp nhận đối với CPP chưa cập nhật (mẫu cũ) nếu CPP còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc.

6. Nội dung liên quan đến cơ quan quản lý nước tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được dẫn chiếu tại văn bản quy phạm pháp luật khác được tiếp tục thực hiện đến khi văn bản quy phạm pháp luật đó được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

7. Trường hợp thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực, giao Cục Quản lý Dược thực hiện điều chỉnh, cập nhật thay đổi, bổ sung thông tin đã công bố biệt dược gốc theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc.

8. Trường hợp Phụ lục I, III, IV ban hành kèm theo Thông tư này cập nhật theo những yêu cầu kỹ thuật chung Asean, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày các tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Asean (https://asean.org/our-communities/economic-community/standard-and-comformance/key-documents-publications/), Cục Quản lý Dược tổ chức dịch và công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố nội dung cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật trong hồ sơ đăng ký thuốc.

9. Thuốc đăng ký sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đến khi Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam của Bộ Y tế được ban hành và có hiệu lực thi hành.