Điều 30 Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 05, 2022 on marketing authorization of drugs and medicinal materials

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 2 Điều 23 Thông tư này;

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 28 Thông tư này;

c) Tài liệu an toàn, hiệu quả quy định tại Điều 29 Thông tư này;

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này;

b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc).

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

a) Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này;

b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.