Hệ thống pháp luật

Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 2.001448
Số quyết định: 5679/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế
Bước 2: Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3: Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.

Điều kiện thực hiện:

Khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Trong quá trình hoạt động không có vi phạm
2. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày 30 ngày
Trực tuyến 30 Ngày 30 ngày
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày 30 ngày

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

01 (bộ) bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đăng ký lại (mẫu 3-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). mẫu số 3.doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo hoạt động (mẫu 4 – Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT). mẫu số 4.doc Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ công chứng ). (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.) Bản chính: 1
Bản sao: 1
Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. Bản chính: 1
Bản sao: 0

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691