1. Sửa đổi điểm e khoản 1 Điều 5 như sau:

“e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược:

Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.”

2. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 5 Điều 6 như sau:

“1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Phụ lục 1, Mẫu 1).

2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Phụ lục 1, Mẫu 2).

5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.

3. Bãi bỏ khoản 6 Điều 6.

4. Sửa đổi Điều 7 như sau:

“Điều 7. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép

Cục Quản lý dược hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do”.

5. Sửa đổi khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều 9 như sau:

“1. Đơn đăng ký lại. (Phụ lục 1, Mẫu 3).

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với các doanh nghiệp Việt Nam (Phụ lục 1, Mẫu 4).”

“4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

6. Sửa đổi Điều 11 như sau:

“Điều 11. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.

1. Sửa đổi khoản 1.1, khoản 1.2 và khoản 1.4 Mục 1 Phần II như sau:

“1.1. Đơn đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (Phụ lục 2, Mẫu 1).

1.2. Tiểu sử công ty (Phụ lục 2, Mẫu 2).”

“1.4. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”

2. Sửa đổi đoạn cuối Mục 1 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại điểm 1.3 của khoản này”

3. Sửa đổi khoản 2.1, 2.3 và 2.4 Mục 2 Phần I như sau:

“2.1 Đơn đăng ký lại (Phụ lục 2 Mẫu 3).”

”2.3 Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng liên tục trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động, kèm bản dịch công chứng.”

“2.4. Báo cáo hoạt động (Phụ lục 2, Mẫu 4).”

4. Sửa đổi đoạn cuối khoản 2.4 Mục 2 Phần II như sau:

“Hồ sơ đăng ký nộp 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt có chứng thực đối với các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.”

5. Sửa đổi khoản 3 Mục II Phần II như sau:

“Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

6. Sửa đổi khoản 4 Mục II Phần II như sau:

“Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục đăng ký lại trước khi Giấy phép hết hạn 03 tháng”.