Hệ thống pháp luật

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 2.000558
Số quyết định: 5679/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế.
Bước 2: Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp.Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Bước 3: Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.

Điều kiện thực hiện:

Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001
Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký mới:
1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại
2. Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuôc vào Việt Nam dưới hình thực hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam
3. Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
5. Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Mẫu 1,Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT). Mau so 1 TT47.2011.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Mẫu 2, Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT). Mau so 2 TT47.2011.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
3. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).(Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành)) Bản chính: 1
Bản sao: 0
4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành)) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung) Bản chính: 1
Bản sao: 0
5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc). Bản chính: 1
Bản sao: 0

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691