Thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Bộ Y tế
Thông tin
| Số hồ sơ: | B-BYT-022684-TT |
| Cơ quan hành chính: | Bộ Y tế |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Bộ Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Cục Quản lý Dược |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Cục Quản lý Dược |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: | Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: | Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế |
| Bước 2: | Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có biên bản). nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung |
| Bước 3: | Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận |
| Bước 4: | Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được cấp giấy chứng nhận |
| Bước 5: | Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký |
Thành phần hồ sơ
| Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu đính kèm số 3 – GSP/MB) |
| Chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở |
| Sơ đồ tổ chức biên chế của cơ sở |
| Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho |
| Giấy xác nhận đảm bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền |
| Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở |
| Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản tại kho |
| Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” |
| Số bộ hồ sơ: 3 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu số 3-GSP/MB tại Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001)
Tải về |
Phí và lệ phí
| Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
|---|---|---|
| Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GSP) | 14.000.000 đồng |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Lược đồ Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Bộ Y tế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!