Thủ tục hành chính: Cấp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Thừa Thiên Huế
Thông tin
Số hồ sơ: | T-TTH-015279-TT |
Cơ quan hành chính: | Thừa Thiên - Huế |
Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế Thừa Thiên Huế |
Cơ quan phối hợp (nếu có): | |
Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
Thời hạn giải quyết: | 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: | Giấy chứng nhận |
Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
Tên bước | Mô tả bước |
---|---|
Bước 1: | Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này |
Bước 2: | Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế |
Bước 3: | Nhận kết quả sau 15 ngày làm việc |
Bước 4: | Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ
Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 ) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
Bước 5: | Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ |
Bước 6: | Thành lập Đoàn thẩm định điều kiện hành nghề Dược và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc của các cơ sở |
Bước 7: | Trả kết quả
Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30 |
Điều kiện thực hiện
Nội dung | Văn bản quy định |
---|---|
Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc | Chưa có văn bản! |
Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan | Chưa có văn bản! |
Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ | Chưa có văn bản! |
Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc | Chưa có văn bản! |
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này | Chưa có văn bản! |
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này | Chưa có văn bản! |
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này | Chưa có văn bản! |
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này | Chưa có văn bản! |
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này | Chưa có văn bản! |
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này | Chưa có văn bản! |
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc | Chưa có văn bản! |
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc | Chưa có văn bản! |
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn | Chưa có văn bản! |
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất | Chưa có văn bản! |
Yêu cầu về nhãn thuốc: nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc: Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; Quy cách đóng gói; Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; Dạng bào chế, số đăng ký, số lô sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản; Các dấu hiệu lưu ý; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc, thông tin, cảnh báo vệ sinh, an toàn, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản | Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Bản chính - theo mẫu) |
Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật (Bản chính - theo mẫu) |
Giấy hợp đồng thuê cơ sở (nếu là nhà thuê) từ 1năm trở lên (Bản chính) |
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã cấp (Bản sao) |
Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính) |
Phiếu khám sức khoẻ tại các cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính) |
Văn bằng chuyên môn (Bản sao có công chứng) |
Ảnh cở 3 x 4 (02 cái) |
Số bộ hồ sơ: 2 bộ |
Các biểu mẫu
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
---|---|
Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật
Tải về |
1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Nghị định 79/2006/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược |
Phí và lệ phí
Tên phí / lệ phí | Mức phí | Văn bản quy định |
---|---|---|
Doanh nghiệp: Nhà thuốc: - Quầy thuốc: - Đại lý bán thuốc | 3.000.000đ/ 1 lần240.000đ/ 1 lần120.000đ/ 1 lần120.000đ/ 1 lần |
1. Quyết định 59/2008/QĐ-BTC sửa đổi Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành 2. Quyết định 44/2005/QĐ-BTC về chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược do Bộ trưởng Bộ tài chính ban hành |
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Cấp gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Thừa Thiên Huế
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!