Thủ tục hành chính: Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc - Tiền Giang
Thông tin
| Số hồ sơ: | T-TGG-137574-TT |
| Cơ quan hành chính: | Tiền Giang |
| Lĩnh vực: | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: | Sở Y tế Tiền Giang |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): | Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: | Sở Y tế Tiền Giang |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): | Không |
| Cách thức thực hiện: | Trụ sở cơ quan HC |
| Thời hạn giải quyết: | 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ |
| Đối tượng thực hiện: | Cá nhân và Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: | Chứng chỉ hành nghề |
| Tình trạng áp dụng: | Còn áp dụng |
Cách thực hiện
Trình tự thực hiện
| Tên bước | Mô tả bước |
|---|---|
| Bước 1: | Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật |
| Bước 2: | Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 04, Hùng Vương, phường 1, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang).
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn trao cho người nộp. - Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn một lần bằng văn bản để người đến nộp hồ sơ làm lại cho đúng quy định. Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Từ ngày 01 đến ngày 10 hàng tháng (trừ ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ nghỉ) trong giờ làm việc. - Sáng : Từ 7 giờ 00’ đến 11 giờ 30’ - Chiều: Từ 13 giờ 30’ đến 17 giờ 00’ |
| Bước 3: | Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang như sau:
- Người nhận kết quả đem phiếu hẹn đến nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để được nhận kết quả. Công chức trả kết quả viết hóa đơn nộp phí, lệ phí. - Công chức trả kết quả kiểm tra và yêu cầu người đến nhận kết quả ký nhận vào sổ và trao kết quả cho người đến nhận. Trong trường hợp nhận hộ phải có phiếu nhận hồ sơ và chứng minh thư của người uỷ quyền. - Thời gian trao trả theo phiếu hẹn |
Điều kiện thực hiện
| Nội dung | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Điều kiện được bổ sung giấy chứng nhận:
- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp chứng chỉ hành nghề - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai Cơ sở bán buôn thuốc gồm có: 1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc 2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế |
Chưa có văn bản! |
|
Phạm vi hoạt động:
+ Được mua, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc cin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc + Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc cin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh + Có nghĩa vụ bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc + Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc ủy quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản + Đảm bảo việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về dược đảm nhận + Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng + Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thù các quy định khác về quản lý giá thuốc + Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc. + Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan. Cơ sở bán buôn lẻ gồm có: a) Nhà thuốc b) Quầy thuốc c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp d) Tủ thuốc của trạm y tế. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. - Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. - Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc 1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định như sau a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn b) Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu d) Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. 2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không được bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ. Cơ sở bán lẻ thuốc không được bán nguyên liệu hóa dược làm thuốc. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn. Quyền của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc: 1. Người bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: a) Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết c) Người bán lẻ thuốc là dược sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được ủy quyền. 2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây: a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn c) Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành công việc khi vắng mặt. |
Chưa có văn bản! |
Thành phần hồ sơ
| Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (BM 07/SYT-QT7.5.1) |
| Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp |
| Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.(BM 09/SYT-QT7.5.1) |
| Số bộ hồ sơ: 1 bộ |
Các biểu mẫu
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Văn bản quy định |
|---|---|
|
Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
Tải về |
|
|
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về |
1. Thông tư 02/2007/TT-BYT hướng dẫn thi hành về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Dược do Bộ Y tế ban hành |
Phí và lệ phí
Cơ sở pháp lý
Văn bản căn cứ pháp lý
Văn bản công bố thủ tục
| 1. Quyết định 3432/QĐ-UBND năm 2009 công bố bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang do Ủy ban nhân dân tỉnh Tiền Giang ban hành |
Thủ tục hành chính liên quan
Thủ tục hành chính liên quan nội dung
Lược đồ Bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho Cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc - Tiền Giang
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- Hiện chưa có văn bản!
- 1 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: Nhà thuốc, quầy thuốc; đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ của các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc - Tiền Giang
- 2 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc - Tiền Giang
- 3 Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc - Tiền Giang