Điều 38 Văn bản hợp nhất 01/VBHN-BYT năm 2024 hợp nhất Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự rà soát và cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.