Tóm tắt Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-2:2011 về Thuốc thú y – Phần 2: Canxi gluconat, vitamin B12 và vitamin B1 dạng tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8686-2:2011 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với chế phẩm thuốc thú y dạng tiêm chứa ba thành phần hoạt chất chính là Canxi gluconat, Vitamin B12 và Vitamin B1.

Dưới đây là nội dung chi tiết phân tích từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn:

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với sản phẩm thuốc thú y dạng dung dịch tiêm có sự kết hợp của ba hoạt chất: Canxi gluconat, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) và Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid).
• Văn bản đưa ra các chỉ tiêu chất lượng bắt buộc và các phương pháp thử nghiệm tương ứng nhằm đánh giá, kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, lưu thông và kiểm nghiệm thuốc thú y tại Việt Nam.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

• Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần sử dụng kết hợp với các tài liệu viện dẫn quan trọng được nêu trong văn bản.
• Các tài liệu viện dẫn bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và các phần liên quan của bộ tiêu chuẩn TCVN 8686 về phương pháp thử thuốc thú y. Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng phiên bản mới nhất.

- Điều 3: Yêu cầu kỹ thuật

Điều khoản này quy định chi tiết các chỉ tiêu chất lượng mà chế phẩm thuốc tiêm Canxi gluconat, vitamin B12 và vitamin B1 phải đạt được, bao gồm:

• Trạng thái cảm quan: Dung dịch tiêm phải là chất lỏng trong suốt, không có tạp chất cơ học nhìn thấy bằng mắt thường, có màu đỏ đặc trưng của Vitamin B12.
• Định tính: Chế phẩm phải cho các phản ứng định tính dương tính xác định sự có mặt của cả ba hoạt chất: Canxi gluconat, Vitamin B12 và Vitamin B1 theo các phương pháp hóa học hoặc sắc ký quy định.
• Độ pH của dung dịch: Trị số pH của dung dịch tiêm phải nằm trong giới hạn cho phép (thông thường từ 3,5 đến 5,5) để đảm bảo độ ổn định của các hoạt chất, đặc biệt là Vitamin B1 và Vitamin B12 vốn rất nhạy cảm với môi trường pH.
• Thể tích thuốc: Thể tích thực của chế phẩm không được dưới thể tích ghi trên nhãn, sai lệch thể tích phải nằm trong giới hạn cho phép theo quy định của Dược điển Việt Nam đối với thuốc tiêm dạng lỏng.
• Độ vô trùng: Chế phẩm phải hoàn toàn vô trùng, không được có sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc khi tiến hành nuôi cấy trong các môi trường thử nghiệm tiêu chuẩn.
• Độ an toàn (độc tính bất thường): Thuốc tiêm khi thử nghiệm trên động vật thí nghiệm (chuột nhắt trắng hoặc chuột cống) theo liều lượng quy định không được gây ra các phản ứng độc hại hoặc làm chết động vật trong thời gian theo dõi.
• Hàm lượng hoạt chất (Định lượng):
  • Hàm lượng Canxi gluconat phải đạt từ 90,0 % đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
  • Hàm lượng Vitamin B12 phải đạt từ 90,0 % đến 115,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.
  • Hàm lượng Vitamin B1 phải đạt từ 90,0 % đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn.

- Điều 4: Phương pháp thử

Điều khoản này hướng dẫn chi tiết các quy trình thực hành phòng thí nghiệm để kiểm tra các chỉ tiêu đã nêu tại Điều 3:

• Kiểm tra cảm quan: Tiến hành quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng ban ngày hoặc ánh sáng đèn khuếch tán đối với chai hoặc ống thuốc để đánh giá độ trong, màu sắc và phát hiện tạp chất cơ học lạ.
• Phương pháp định tính và định lượng Canxi gluconat: Sử dụng phương pháp chuẩn độ tạo phức (chuẩn độ Complexon) với chỉ thị thích hợp để xác định hàm lượng ion Canxi, từ đó quy ra hàm lượng Canxi gluconat.
• Phương pháp định tính và định lượng Vitamin B1: Áp dụng phương pháp đo phổ hấp thụ tử ngoại - khả kiến (UV-Vis) hoặc phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để xác định danh tính và hàm lượng hoạt chất Thiamin hydroclorid.
• Phương pháp định tính và định lượng Vitamin B12: Sử dụng phương pháp đo quang phổ ở bước sóng hấp thụ cực đại đặc trưng của Cyanocobalamin hoặc phương pháp HPLC để định lượng chính xác hàm lượng Vitamin B12 có trong chế phẩm.
• Thử giới hạn vô trùng và thử độ an toàn: Thực hiện theo các quy trình chuẩn được quy định chi tiết trong Dược điển Việt Nam hiện hành đối với chế phẩm thuốc tiêm vô trùng và thử nghiệm trên động vật mẫn cảm.