- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7781:2008 (ISO/TR 10017 : 2003) về Hướng dẫn sử dụng kỹ thuật thống kê trong TCVN ISO 9001:2000
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10007:2008 (ISO 10007:2003) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10012:2007 về Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013 : 2001) về Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6450:2007 (ISO/IEC GUIDE 2:2004) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10002:2007 (ISO 10002:2004) về Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về xử lý khiếu nại trong tổ chức
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10005:2007 (ISO 10005 : 2005) về Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO 10014:2008 (ISO 10014:2006) về Quản lý chất lượng – Hướng dẫn để thu được các lợi ích kinh tế và tài chính
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10015:2008 ( ISO 10015:1999) về Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đào tạo
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006 : 2003) về Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9788:2013 (ISO GUIDE 73 : 2009) về Quản lý rủi ro – Từ vựng
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO 9004:2011 về Quản lý tổ chức để thành công bền vững -Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 27Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 31010:2013 (IEC/ISO 31010:2009) về Quản lý rủi ro – Kỹ thuật đánh giá rủi ro
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10001:2009 (ISO 10001:2007) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về quy phạm thực hành đối với tổ chức
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10003:2011 (ISO 10003:2007) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10019:2011 (ISO 10019:2005) về Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng chuyên gia tư vấn hệ thống quản lý chất lượng
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10004:2015 (ISO 10004:2012) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn theo dõi và đo lường
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10008:2015 (ISO 10008:2013) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về giao dịch thương mại điện tử giữa doanh nghiệp và người tiêu dùng
- 34Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10018:2013 (ISO 10018:2012) về Quản lý chất lượng - Hướng dẫn về sự tham gia và năng lực con người
- 35Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
- 36Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) về Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 37Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015) về Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng
- 38Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 39Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 90003:2016 (ISO/IEC 90003:2014) về Kỹ thuật phần mềm - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 9001:2008 cho phần mềm máy tính
- 40Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018) về Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
- 41Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2018 (ISO 19011:2018) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)
Lời nói đầu
TCVN ISO 15378:2019 hoàn toàn tương đương với ISO 15378:2017;
TCVN ISO 15378:2019 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này xác định các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm. Việc thực hiện các nguyên tắc GMP trong sản xuất và kiểm soát bao bì đóng gói sơ cấp trong các tổ chức là rất quan trọng cho sự an toàn của bệnh nhân sử dụng dược phẩm, vì họ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng GMP đối với bao bì đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.
Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng đối với nguyên bao bì đóng gói sơ cấp và bao gồm nội dung của TCVN ISO 9001:2015.
Quy ước trình bày của tiêu chuẩn này như sau:
- Các điều và phụ lục được trích dẫn trực tiếp và không thay đổi từ TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 9000:2015 (trong Điều 3) được đóng khung.
- Các yêu cầu và khuyến nghị bổ sung liên quan đến GMP cũng như các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp nằm ngoài phần đóng khung.
TCVN ISO 9001:20015, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu 0.1 Khái quát Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược đối với tổ chức, việc này có thể giúp cải tiến toàn bộ kết quả hoạt động của tổ chức và đưa ra cơ sở hợp lý cho sự khởi đầu của phát triển bền vững. Lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là: a) khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành; b) tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng; c) giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức; d) khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài. Tiêu chuẩn này không hàm ý nhu cầu đối với: - sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; - việc sắp xếp hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều của tiêu chuẩn; - việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn trong tổ chức. Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Tiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo quá trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro. Cách tiếp cận theo quá trình giúp tổ chức hoạch định các quá trình của mình và sự tương tác giữa các quá trình. Chu trình PDCA giúp tổ chức đảm bảo rằng các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực và được quản lý một cách thỏa đáng, các cơ hội cải tiến được xác định và thực hiện. Tư duy dựa |
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12328:2018 (ISO 2234:2000) về Bao bì - Bao bì và đơn vị tải vận chuyển đã điền đầy, hoàn chỉnh - Phép thử xếp chồng bằng tải trọng tĩnh
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12331:2018 (ISO 2873:2000) về Bao bì - Bao bì và đơn vị tải vận chuyển đã điền đầy, hoàn chỉnh - Phép thử áp suất thấp
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12343:2019 (ISO/IEC 15394:2017) về Bao bì - Mã vạch và mã vạch hai chiều trên nhãn dùng trong gửi, vận tải và nhận hàng
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12624-3:2019 về Đồ gỗ - Phần 3: Bao gói, ghi nhãn và bảo quản
- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7781:2008 (ISO/TR 10017 : 2003) về Hướng dẫn sử dụng kỹ thuật thống kê trong TCVN ISO 9001:2000
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6165:2009 (ISO/IEC GUIDE 99:2007) về từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM)
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10007:2008 (ISO 10007:2003) về Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10012:2007 về Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO/TR 10013:2003 (ISO/TR 10013 : 2001) về Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6450:2007 (ISO/IEC GUIDE 2:2004) về Tiêu chuẩn hoá và các hoạt động có liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10002:2007 (ISO 10002:2004) về Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thỏa mãn của khách hàng – Hướng dẫn về xử lý khiếu nại trong tổ chức
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10005:2007 (ISO 10005 : 2005) về Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO 10014:2008 (ISO 10014:2006) về Quản lý chất lượng – Hướng dẫn để thu được các lợi ích kinh tế và tài chính
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10015:2008 ( ISO 10015:1999) về Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đào tạo
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10006:2007 (ISO 10006 : 2003) về Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9788:2013 (ISO GUIDE 73 : 2009) về Quản lý rủi ro – Từ vựng
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVNISO 9004:2011 về Quản lý tổ chức để thành công bền vững -Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế
- 27Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 31010:2013 (IEC/ISO 31010:2009) về Quản lý rủi ro – Kỹ thuật đánh giá rủi ro
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10001:2009 (ISO 10001:2007) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về quy phạm thực hành đối với tổ chức
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10003:2011 (ISO 10003:2007) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn giải quyết tranh chấp bên ngoài tổ chức
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10019:2011 (ISO 10019:2005) về Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng chuyên gia tư vấn hệ thống quản lý chất lượng
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10004:2015 (ISO 10004:2012) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn theo dõi và đo lường
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10008:2015 (ISO 10008:2013) về Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn của khách hàng - Hướng dẫn về giao dịch thương mại điện tử giữa doanh nghiệp và người tiêu dùng
- 34Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10018:2013 (ISO 10018:2012) về Quản lý chất lượng - Hướng dẫn về sự tham gia và năng lực con người
- 35Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
- 36Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) về Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 37Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015) về Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng
- 38Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 39Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 90003:2016 (ISO/IEC 90003:2014) về Kỹ thuật phần mềm - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 9001:2008 cho phần mềm máy tính
- 40Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 31000:2018 (ISO 31000:2018) về Quản lý rủi ro - Hướng dẫn
- 41Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2018 (ISO 19011:2018) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
- 42Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12328:2018 (ISO 2234:2000) về Bao bì - Bao bì và đơn vị tải vận chuyển đã điền đầy, hoàn chỉnh - Phép thử xếp chồng bằng tải trọng tĩnh
- 43Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12331:2018 (ISO 2873:2000) về Bao bì - Bao bì và đơn vị tải vận chuyển đã điền đầy, hoàn chỉnh - Phép thử áp suất thấp
- 44Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12343:2019 (ISO/IEC 15394:2017) về Bao bì - Mã vạch và mã vạch hai chiều trên nhãn dùng trong gửi, vận tải và nhận hàng
- 45Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12624-3:2019 về Đồ gỗ - Phần 3: Bao gói, ghi nhãn và bảo quản
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017) về Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP)
- Số hiệu: TCVNISO15378:2019
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2019
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực