Hệ thống pháp luật

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN ISO 15378:2019

ISO 15378:2017

BAO BÌ ĐÓNG GÓI SƠ CẤP CHO DƯỢC PHẨM - YÊU CẦU CỤ THỂ ĐỐI VỚI VIỆC ÁP DỤNG TCVN ISO 9001:2015 CÓ DẪN CHIẾU ĐẾN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT (GMP)

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

Lời nói đầu

TCVN ISO 15378:2019 hoàn toàn tương đương với ISO 15378:2017;

TCVN ISO 15378:2019 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

0.1  Khái quát

Tiêu chuẩn này xác định các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất (GMP) và quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho bao bì đóng gói sơ cấp dược phẩm. Việc thực hiện các nguyên tắc GMP trong sản xuất và kiểm soát bao bì đóng gói sơ cấp trong các tổ chức là rất quan trọng cho sự an toàn của bệnh nhân sử dụng dược phẩm, vì họ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Việc áp dụng GMP đối với bao bì đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược.

Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn áp dụng đối với nguyên bao bì đóng gói sơ cấp và bao gồm nội dung của TCVN ISO 9001:2015.

Quy ước trình bày của tiêu chuẩn này như sau:

- Các điều và phụ lục được trích dẫn trực tiếp và không thay đổi từ TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 9000:2015 (trong Điều 3) được đóng khung.

- Các yêu cầu và khuyến nghị bổ sung liên quan đến GMP cũng như các thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến sản xuất bao bì đóng gói sơ cấp nằm ngoài phần đóng khung.

TCVN ISO 9001:20015, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

0.1  Khái quát

Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết định chiến lược đối với tổ chức, việc này có thể giúp cải tiến toàn bộ kết quả hoạt động của tổ chức và đưa ra cơ sở hợp lý cho sự khởi đầu của phát triển bền vững.

Lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là:

a) khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành;

b) tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;

c) giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức;

d) khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài.

Tiêu chuẩn này không hàm ý nhu cầu đối với:

- sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau;

- việc sắp xếp hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều của tiêu chuẩn;

- việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn trong tổ chức.

Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.

Tiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo quá trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro.

Cách tiếp cận theo quá trình giúp tổ chức hoạch định các quá trình của mình và sự tương tác giữa các quá trình.

Chu trình PDCA giúp tổ chức đảm bảo rằng các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực và được quản lý một cách thỏa đáng, các cơ hội cải tiến được xác định và thực hiện.

Tư duy dựa

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15378:2019 (ISO 15378:2017) về Bao bì đóng gói sơ cấp cho dược phẩm - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2015 có dẫn chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP)

  • Số hiệu: TCVNISO15378:2019
  • Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
  • Ngày ban hành: 01/01/2019
  • Nơi ban hành: ***
  • Người ký: ***
  • Ngày công báo: Không có
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực:
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản