TIÊU CHUẨN NGÀNH

10 TCN 544:2002

TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT (AMPROLIUM HYDROCLORIDE)

HÀ NỘI-2002

Nhóm B

TIÊU CHUẨN KĨ THUẬT CỦA AMPROLIUM CLOHIDRAT
Technical standard of amprolium hydrocloride
C14H19ClN4.HCl = 315,3

1. Phạm vi áp dụng:

Quy trình này áp dụng đối với amprolium, nguyên liệu dùng để sản xuất các loại thuốc dùng trong thú y.

2. Yêu cầu kĩ thuật:

2.1. Tính chất: Bột màu trắng hoặc gần như trắng, không mùi hoặc gần như không mùi.

 Độ hoà tan: hoà tan tốt trong nước cất, hoà tan nhẹ trong ethanol (96%), rất ít tan trong ete, hầu như không tan trong cloroform.

2.2. Định tính: Nguyên liệu cho phổ hấp thụ đặc trưng của amprolium clohidrat.

2.3. Định lượng: Hàm lượng amprolium clohidrat từ 97,5 – 101% tính theo nguyên liệu đã sấy khô.

3. Phương pháp thử:

3.1. Tính chất: Kiểm tra bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.

3.2. Định tính:

3.2.1. Thuốc thử (TT):

- Dung dịch acid hydrochloric loãng 0,1N;

- Dung dịch naphthalenediol;

- Dung dịch acid nitric 10% (TT);

- Dung dịch bạc nitrat 2% (TT).

3.2.2. Cách thử:

 Độ hấp thụ ánh sáng trong dải 230 – 350nm, dung dịch nguyên liệu 0,002% w/v trong acid hydrochloric 0,1N có 2 cực đại hấp thụ ở 246nm và 262nm. Độ hấp thụ ở 2 cực đại đó là khoảng 0,84 và khoảng 0,80.

- Lấy 1mg nguyên liệu thêm 5ml dung dịch naphthalenediol một màu tím sẫm xuất hiện.

- Lấy 5mg nguyên liệu hoà trong 2ml nước cất, thêm 1ml HNO3 10%, thêm vài giọt bạc nitrat 2% sẽ có tủa trắng.

3.3. Định lượng:

3.3.1. Thuốc thử:

- Dung dịch acid hydrochloric 0,1N.

3.3.2. Cách thử:

 Pha loãng nguyên liệu để có dung dịch nồng độ 20mg amprolium trong 1ml. Đo độ hấp thụ của dung dịch này ở lmax 246nm.

 Tính kết quả: Lấy độ hấp thụ riêng A(1% - 1cm) ở l 246nm là 424,6.

4. Bảo quản: Trong bao gói kín, chỗ mát, tránh ánh sáng.