Hệ thống pháp luật
Hệ thống pháp luật

Thủ tục hành chính kết hợp Cấp lần đầu và Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi và Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Tải về:

Mã thủ tục: 1.011861
Số quyết định: 3418/QĐ-UBND
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cấp thực hiện: Cấp Tỉnh
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế - TP.HCM
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

- Bước 1

Điều kiện thực hiện:

Điều 33 Luật dược (Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) 1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; 2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 22 Ngày làm việc Phí : 1000000 Đồng
22 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến 22 Ngày làm việc Phí : 1000000 Đồng
22 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm:

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP Mẫu số 19_QT14.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Nếu đề nghị phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 18_QT14.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Tài liệu kỹ thuật bao gồm các tài liệu kỹ thuật sau: Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng) d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng. Phụ lục IIa_QT14.docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở Bản chính: 0
Bản sao: 1
Chứng chỉ hành nghề dược Bản chính: 0
Bản sao: 1

CĂN CỨ PHÁP LÝ

Số ký hiệu Tên văn bản/Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 105/2016/QH13 Dược 06-04-2016 Quốc Hội
277/2016/TT-BTC Thông tư 277/2016/TT-BTC 14-11-2016
54/2017/NĐ-CP Nghị định 54/2017/NĐ-CP 08-05-2017
155/2018/NĐ-CP Nghị định 155/2018/NĐ-CP 12-11-2018
02/2018/TT-BYT Thông tư 22-01-2018
12/2020/TT-BYT Thông tư 22-06-2020
Chia sẻ