Hệ thống pháp luật

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực

Tải về:

THÔNG TIN THỦ TỤC

Mã thủ tục: 2.000903
Số quyết định: 406/QĐ-BYT
Lĩnh vực: Y Dược cổ truyền
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận HS: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định phê duyệt

TRÌNH TỰ THỰC HIỆN

Trình tự thực hiện:

Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Bước 1: Cơ sở đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực, trước khi hết hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành đã được cấp 03 tháng, cơ sở đăng ký gửi hồ sơ gia hạn về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để làm đầu mối, phối hợp với Cục Quản lý Dược xác định là thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký).
Nếu là thuốc cổ truyền thì cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn giấy đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
Bước 3: Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Bộ Y tế xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ.
Nếu quá thời hạn 30 ngày thì hồ sơ gia hạn không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục gia hạn.
- Trường hợp không gia hạn, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
- Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều kiện thực hiện:

Không có thông tin

CÁCH THỰC HIỆN

Hình thức nộp Thời gian giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 1 Tháng Lệ phí : 3000000 Đồng
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Dịch vụ bưu chính 1 Tháng Lệ phí : 3000000 Đồng
Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành

THÀNH PHẦN HỒ SƠ

Hồ sơ bao gồm

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp Bản chính: 0
Bản sao: 1
Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT phụ lục (3).docx Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT Bản chính: 1
Bản sao: 0

YÊU CẦU THỰC HIỆN THỦ TỤC

Vui lòng cung cấp thông tin để Hệ Thống Pháp Luật liên lạc lại với Quý khách
Yêu cầu/Lời nhắn bạn gửi tới Hệ Thống Pháp luật Việt Nam
Tôi đồng ý với Thỏa ước sử dụng của Hệ Thống Pháp Luật Việt Nam

Lưu ý:

- Quý khách vui lòng chuẩn bị các giấy tờ liên quan được nêu tại Thành phần hồ sơ

- Các bản khai tại Thành phần hồ sơ Hệ thống pháp luật sẽ giúp quý khách thực hiện.

- Tổng đài CSKH và hỗ trợ dịch vụ: 0984.988.691