Điều 33 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

a) Phần I. Hồ sơ hành chính

- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;

- Tài liệu quy định tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.

b) Tài liệu chất lượng quy định tại Điều 32 Thông tư này;

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:

a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 11, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;

- Tài liệu quy định tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với trường hợp nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.

b) Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.