Điều 18 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

d) Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thể khắc phục lỗi;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;

e) Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

a) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản quy định tại Điểm a Khoản này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.