Chương 6 Thông tư 29/2011/TT-BYT Quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ Y tế ban hành

1. Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm trong phạm vi cả nước.

2. Là đơn vị thường trực của Hội đồng thẩm định, xét duyệt hóa chất, chế phẩm.

3. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo; xem xét, giải quyết việc cấp, rút số đăng ký lưu hành; lưu trữ hồ sơ hóa chất, chế phẩm đăng ký lưu hành, nhập khẩu, quảng cáo theo đúng quy định tại Thông tư này.

4. Ủy quyền ban hành Quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho hóa chất, chế phẩm.

5. Ủy quyền ban hành Quyết định rút số đăng ký lưu hành đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vi phạm các quy định tại Điều 34 Thông tư này.

6. Hằng năm, nếu có thay đổi về hóa chất, chế phẩm trong Danh mục hóa chất quy định tại Điều 3 Thông tư này, Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

7. Quản lý phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật.

8. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan thực hiện thanh tra, kiểm tra về hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.

1. Chịu trách nhiệm thanh tra việc thực hiện Thông tư này trên phạm vi cả nước theo quy định của pháp luật về thanh tra.

2. Giải quyết khiếu nại, tố cáo và khi phát hiện có dấu hiệu vi phạm pháp luật của đơn vị hoạt động trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm trên phạm vi cả nước.

1. Thực hiện khảo nghiệm để đăng ký lưu hành chính thức, đăng ký lưu hành lại, đăng ký lưu hành bổ sung đối với các hóa chất, chế phẩm đã có văn bản cho phép khảo nghiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế).

2. Thực hiện việc khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm theo Quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành.

3. Trường hợp hóa chất, chế phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, đơn vị thực hiện khảo nghiệm chịu trách nhiệm xây dựng quy trình gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để tổng hợp, thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm.

5. Báo cáo định kỳ việc thực hiện khảo nghiệm vào ngày 15 của tháng 6 và tháng 12 hàng năm về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm, đơn vị khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để xem xét, giải quyết.

6. Trường hợp đơn vị thực hiện khảo nghiệm không thực hiện đúng quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5 Điều này, Bộ Y tế sẽ xem xét và rút tên khỏi danh sách đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm.

1. Hướng dẫn cho các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm trong phạm vi quản lý của địa phương thực hiện theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Phối hợp với các cơ quan chức năng tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất và xử lý các vi phạm hành chính trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, sử dụng hóa chất, chế phẩm theo quy định tại Thông tư này trong phạm vi quản lý của địa phương.

3. Định kỳ báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) vào ngày 15 tháng 12 hàng năm hoặc báo cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế (Mẫu tại Phụ lục 5 quy định tại Thông tư này).

1. Thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Báo cáo định kỳ bằng văn bản về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi đặt trụ sở về tình hình sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm vào ngày 30 tháng 11 hàng năm.

3. Thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) khi đơn vị đăng ký hoặc đơn vị sản xuất thay đổi tên gọi do tách, sáp nhập, chuyển đổi hình thức tổ chức, không tiếp tục sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm.

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu hoạt động sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm của mình gây ảnh hưởng xấu tới người, vật nuôi và môi trường; chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình khi đưa ra lưu hành, sử dụng.

5. Chịu sự thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.

6. Chịu trách nhiệm thu hồi, xử lý và tiêu hủy các hóa chất, chế phẩm khi có kết luận vi phạm pháp luật của cơ quan có thẩm quyền.

1. Chỉ được sử dụng hóa chất, chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

2. Đối với hóa chất, chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) cho phép nhập khẩu, đơn vị được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về việc sử dụng số hóa chất, chế phẩm được phép nhập khẩu.

3. Yêu cầu đơn vị cung cấp hóa chất cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của hóa chất, chế phẩm và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại trong quá trình sử dụng hóa chất, chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.

4. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn sản phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo hóa chất, chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.