Điều 16 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Cơ quan tiếp nhận rà soát tính phù hợp về hình thức đánh giá được đề nghị, rà soát tính đầy đủ của hồ sơ đề nghị, xây dựng kế hoạch kiểm tra và ra quyết định thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo quy định tại Điều 18 và 19 của Thông tư này và chuyển hồ sơ đề nghị tới thành viên Đoàn đánh giá. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu bổ sung.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Trưởng đoàn đánh giá phân công các thành viên chuẩn bị các thủ tục đi công tác nước ngoài, xây dựng Chương trình đánh giá và gửi cơ sở sản xuất được đánh giá. Chương trình đánh giá phải đảm bảo phù hợp nội dung đánh giá quy định tại khoản 4 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, phù hợp với dạng bào chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc/phạm vi sản xuất của cơ sở sản xuất. Chương trình đánh giá có thể được thay đổi trong quá trình đánh giá nếu phát hiện các điểm cần đánh giá kỹ hơn hoặc mở rộng đối tượng, phạm vi đánh giá.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày kể từ ngày gửi Chương trình đánh giá cho cơ sở, Đoàn đánh giá thực hiện việc kiểm tra thực tế tại cơ sở. Quy trình kiểm tra thực tế tại cơ sở được thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 2 Điều 7 của Thông tư này. Chương trình đánh giá có thể được điều chỉnh theo các tồn tại của cơ sở sản xuất được phát hiện trong quá trình đánh giá.

4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập báo cáo đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo đánh giá được rà soát, hoàn thiện và ký bởi các thành viên trong Đoàn và gửi Cơ quan tiếp nhận. Việc đánh giá phân loại tồn tại và mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất của cơ sở được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo đánh giá của Đoàn đánh giá, Cơ quan tiếp nhận rà soát Biên bản đánh giá, nội dung đánh giá và kết luận đánh giá mức độ đáp ứng tại Báo cáo đánh giá GMP, trao đổi về kết quả đánh giá của Đoàn đánh giá trong trường hợp cần thiết, có văn bản thông báo kết luận đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng GMP, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày kết luận cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin về cơ sở sản xuất tại nước ngoài được đánh giá đáp ứng GMP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

7. Trình tự xử lý hồ sơ bổ sung theo yêu cầu tại khoản 5 Điều này được thực hiện như sau: