Chương 3 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN về Quy định công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành

a) Kết quả chứng nhận hợp quy theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và do tổ chức chứng nhận được chỉ định thực hiện;

b) Kết quả tự đánh giá sự phù hợp của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.

Việc thử nghiệm phục vụ đánh giá hợp quy được thực hiện tại tổ chức thử nghiệm đã đăng ký.

a) Việc đánh giá hợp quy có thể do tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba) hoặc do tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (bên thứ nhất) thực hiện.

Việc đánh giá hợp quy được thực hiện theo phương thức đánh giá sự phù hợp quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Trường hợp sử dụng kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài thì tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài phải được thừa nhận theo quy định của pháp luật hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định;

b) Kết quả đánh giá hợp quy là căn cứ để tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.

a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);

b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);

c) Bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp kèm theo mẫu dấu hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng;

a) Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư này);

b) Bản sao y bản chính giấy tờ chứng minh về việc thực hiện sản xuất, kinh doanh của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Quyết định thành lập hoặc Giấy tờ khác theo quy định của pháp luật);

c) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy chưa được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có quy trình sản xuất kèm theo kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng, áp dụng (theo Mẫu 1. KHKSCL quy định tại Phụ lục III Thông tư này) và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý;

d) Trường hợp tổ chức, cá nhân công bố hợp quy được tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý (ISO 9001, ISO 22000, HACCP...), thì hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức, cá nhân phải có bản sao y bản chính giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn về hệ thống quản lý còn hiệu lực;

đ) Bản sao y bản chính Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong vòng 12 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ công bố hợp quy của tổ chức thử nghiệm đã đăng ký;

e) Báo cáo đánh giá hợp quy (theo Mẫu 5. BCĐG quy định tại Phụ lục III Thông tư này) kèm theo mẫu dấu hợp quy và các tài liệu có liên quan;

Trong quá trình xem xét hồ sơ, nếu cần thiết sẽ xem xét, đối chiếu với bản gốc hoặc yêu cầu bổ sung bản sao có công chứng.

a) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, cơ quan chuyên ngành ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (theo Mẫu 3. TBTNHS quy định tại Phụ lục III Thông tư này).

Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hơp quy có giá trị theo giá trị của giấy chứng nhận hợp quy do tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp hoặc có giá trị ba (03) năm kể từ ngày lãnh đạo tổ chức, cá nhân ký xác nhận báo cáo đánh giá hợp quy (đối với trường hợp tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy);

b) Trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ nhưng không hợp lệ, cơ quan chuyên ngành thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy về lý do không tiếp nhận hồ sơ.

a) Kịp thời thông báo bằng văn bản về sự không phù hợp với cơ quan chuyên ngành;

b) Tạm ngừng việc xuất xưởng và tiến hành thu hồi các sản phẩm, hàng hóa không phù hợp đang lưu thông trên thị trường trong trường hợp sản phẩm, hàng hóa không phù hợp có rủi ro cao gây mất an toàn cho người sử dụng; ngừng vận hành, khai thác các quá trình, dịch vụ, môi trường liên quan khi cần thiết;

c) Tiến hành các biện pháp khắc phục sự không phù hợp;

d) Thông báo bằng văn bản cho cơ quan chuyên ngành về kết quả khắc phục sự không phù hợp trước khi tiếp tục đưa các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường vào sử dụng, lưu thông, khai thác, kinh doanh.

a) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận được chỉ định (bên thứ ba), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 14 và Hồ sơ đánh giá giám sát của tổ chức chứng nhận được chỉ định;

b) Trường hợp công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh (bên thứ nhất), lưu giữ hồ sơ công bố hợp quy bao gồm các bản chính, bản sao các giấy tờ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 và Hồ sơ tự đánh giá giám sát của tổ chức, cá nhân theo kế hoạch giám sát.