Chương 2 Thông tư 22/2015/TT-BYT về hướng dẫn quy trình khảo nghiệm kem xoa xua muỗi do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Lồng muỗi có kích thước 40cmx40cmx40cm bằng màn tuyn kích thước lỗ 32-36/cm². Số lượng lồng 04 cái/1 lần thử nghiệm (02 lồng dành cho đối chứng đánh số 01, 02 đánh dấu mầu xanh, hai lồng dành cho thử nghiệm đánh số 03, 04 đánh dấu mầu đỏ). Cửa lồng có tay áo để ngăn không cho muỗi xông ra ngoài;

b) Thước dây 01 m có độ chính xác đến 01 mm để đo diện tích bôi kem xoa xua muỗi trên da cánh tay người tình nguyện;

c) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, mũ có lưới bảo vệ, kính, găng tay, bao khuỷu tay, ủng;

d) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.

a) Số lượng kem xoa xua muỗi cần chuẩn bị cho thử nghiệm là 05 đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo quy định của nhà sản xuất, trong đó: 04 mẫu dùng thử nghiệm, 01 mẫu để lưu mẫu. Các đơn vị mẫu này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng, trong tình trạng nguyên vẹn;

b) Huấn luyện người tình nguyện cách lắc tay chỉ để muỗi chạm mà không cho muỗi hút máu;

c) Phải rửa sạch cánh tay bằng xà phòng không mùi, rửa lại bằng nước, tiếp theo rửa bằng ethanol 70% rồi lau khô trước khi tiến hành thử nghiệm;

d) Lấy thước dây đo chiều dài trên cẳng tay (L), đo khoanh tròn ở cổ tay (C) và khoanh tròn chỗ hở của khuỷu tay (K), sau đó tính diện tích cánh tay nơi để hở cho muỗi chạm để dụ muỗi của bốn người tương đương nhau từ 300cm² - 600cm² theo công thức Lx (K+C: 2) cm². Dùng găng tay cao su bịt kín bàn tay và dùng vải dày bịt kín trên khuỷu tay trái để tránh muỗi đốt vào nơi không mong muốn

đ) Chia thành hai cặp, mỗi cặp (01 nam và 01 nữ) được bôi kem xoa xua muỗi theo hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn trước khi bắt đầu thử nghiệm 30 phút, cặp còn lại không bôi kem xoa xua muỗi;

e) Chuẩn bị 4000 muỗi đạt tiêu chuẩn quy định tại Khoản 3 Điều 4 quy trình này cho một lần khảo nghiệm;

g) Địa điểm khảo nghiệm: thử nghiệm và đối chứng được bố trí cùng thời điểm ở hai buồng khác nhau nhưng phải tương đồng về các điều kiện nhiệt độ và ẩm độ.

a) Thả vào mỗi lồng 200 muỗi;

b) Hai người không xoa kem xua muỗi cho tay trái vào lồng có dấu mầu xanh (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Cứ một giờ cho tay vào lồng 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ hở, nếu số muỗi chạm trên 10 con là đạt yêu cầu. Trong 30 giây nếu <10 muỗi chạm thì kết quả thử nghiệm cần hủy bỏ. Thử nghiệm được theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 (theo thời gian tác dụng của hóa chất xua muỗi ghi trên nhãn). Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

c) Hai người có bôi kem xoa xua muỗi cho tay trái đã bôi kem xoa xua muỗi vào hai lồng có đánh dấu mầu đỏ (01 lồng dành cho nam, 01 lồng dành cho nữ). Mỗi giờ cho tay trái vào 30 giây để đếm số muỗi chạm vào chỗ da tay trái hở. Theo dõi theo giờ: 01, 02, 04, 06, 08 theo thời gian tác dụng ghi trên nhãn. Sau mỗi giờ theo dõi thay 200 muỗi mới;

d) Thử nghiệm lặp lại 03 lần trong điều kiện tương tự nhau, những người tham gia thử nghiệm và đối chứng đổi nhau ở ngày thứ 02 và thứ 03;

đ) Kết quả được ghi theo bảng quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.