1. Phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế.

2. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu trang thiết bị y tế.

3. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua sắm trang thiết bị y tế.

1. Thông tư này áp dụng đối với việc mua sắm trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập sử dụng một trong các nguồn kinh phí:

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp mua sắm trang thiết bị y tế do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo quy định của Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế có thể tham khảo áp dụng các quy định tại Thông tư này trong đấu thầu trang thiết bị y tế.

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

2. Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị ̣y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:

3. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế Nhà thầu có trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó, trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm và phải có giá dự thầu thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu (không áp dụng tiêu chí phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ), cụ thể như sau:

1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, trong thời hạn 20 ngày, thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng và theo mẫu tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trang thiết bị y tế khác về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính).

2. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu từ các cơ sở y tế, cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử.

3. Khi nhà thầu có vi phạm trong quá trình đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế, cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo cấp có thẩm quyền để xử lý theo quy định của pháp luật về đấu thầu và xử lý vi phạm pháp luật. Kết quả xử lý vi phạm phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi có kết quả vi phạm theo mẫu quy định tại Phụ lục số V ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong các lần tiếp theo.

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

2. Tên gói thầu phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nội dung nêu trong dự án, dự toán mua sắm. Trường hợp gói thầu nhiều phần riêng biệt, trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu cần nêu tên thể hiện nội dung cơ bản của từng phần.

1. Thực hiện việc phân nhóm trang thiết bị ̣y tế theo quy định tại Điều 4 Thông tư này, trong đó một chủng loại trang thiết bi ̣y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.

2. Căn cứ vào yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dung để xây dựng yêu cầu kỹ thuật của trang thiết bị y tế. Riêng đối với trang thiết bị y tế chuyên dùng quy định tại Thông tư số 08/2019/TT-BYT, việc xây dựng yêu cầu kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Yêu cầu nhà thầu cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ.

4. Quy định cu ̣thể trách nhiệm của nhà thầu trong việc bàn giao, lắp đặt, đào tạo, hướng dẫn sử dụng để bảo đảm hiệu quả, chất lượng, an toàn cho người bệnh và nhân viên sử dụng.

5. Không được đưa ra yêu cầu hoặc định hướng đối với việc nhà thầu tham dự thầu phải chào hàng hóa nhập khẩu khi hàng hóa trong nước đã sản xuất hoặc lắp ráp được đáp ứng yêu cầu chất lượng, số lượng, giá cả và phải tuân thủ quy định về nội dung ưu đãi (tiêu chí, cách tính giá trị ưu đãi và các tài liệu chứng minh) theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

6. Quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân sau đây:

1. Giá gói thầu được xây dựng trên cơ sở tổng mức đầu tư hoặc dự toán đối với dự án, giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu được tính đúng, tính đủ toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu, kể cả chi phí dự phòng, phí, lệ phí và thuế.

2. Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ danh mục, số lượng, đơn vị, đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

3. Khi lập dự toán giá gói thầu, cơ sở y tế phải tham khảo giá trang thiết bị y tế trúng thầu trong vòng 12 tháng trước đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và Bộ Y tế để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

1. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Các tài liệu, hồ sơ pháp lý liên quan.

3. Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng trang thiết bị y tế của năm trước liền kề (nếu có) và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt.

4. Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này.

5. Biên bản họp của Hội đồng khoa học của cơ sở y tế thống nhất các nội dung về kế hoạch, nhu cầu sử dụng, danh mục, số lượng, yêu cầu kỹ thuật và dự toán trang thiết bị y tế đề xuất đầu tư với sự tham dự đầy đủ các thành phần: đại diện của khoa, phòng chức năng liên quan, đại diện đơn vị chuyên môn sử dụng trang thiết bị y tế.

6. Các tài liệu được sử dụng để làm căn cứ xây dựng giá gói thầu trang thiết bị y tế quy định tại Điều 8 Thông tư này.

1. Đối với các kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt và phải báo cáo kết quả thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

2. Đối với các kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã trình cấp có thẩm quyền trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được phê duyệt thì được tiếp tục tổ chức thẩm định, phê duyệt kế hoạch nếu nội dung kế hoạch không có quy định trái với quy định tại Thông tư này và phải báo cáo kết quả thực hiện theo quy định tại Điều 5 Thông tư này.

1. Chỉ đạo Phòng vật tư thiết bị y tế hoặc bộ phận quản lý trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế tổng hợp nhu cầu, xây dựng danh mục, kế hoạch, dự toán mua sắm trang thiết bị y tế và tham mưu cho thủ trưởng cơ sở y tế về cấu hình, tính năng kỹ thuật, tính năng sử dụng, tiêu chuẩn và thế hệ công nghệ và các điều kiện về bảo đảm an toàn, đào tạo cán bộ sử dụng, cơ sở hạ tầng kỹ thuật lắp đặt để đưa thiết bị vào hoạt động, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phát huy hiệu quả đầu tư.

2. Căn cứ vào định mức mua sắm trang thiết bị hàng năm, nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế của các khoa, phòng và đơn vị chuyên môn, nội dung đề xuất, tham mưu của Phòng vật tư thiết bị y tế, bộ phận trang thiết bị y tế và ý kiến Hội đồng khoa học tại cơ sở y tế để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng trang thiết bị y tế của đơn vị.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.