Hệ thống pháp luật

Điều 6 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành

Điều 6. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, kiểm tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

1. Thẩm quyền

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.

2. Trình tự, thủ tục giải quyết

a) Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ.

b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu.

c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.

Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 14/2012/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 31/08/2012
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Cao Minh Quang
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 617 đến số 618
  • Ngày hiệu lực: 15/10/2012
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra