Khoản 4 Điều 2 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
4. ICH là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”, được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 11/2018/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 04/05/2018
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: 03/06/2018
- Số công báo: Từ số 669 đến số 670
- Ngày hiệu lực: 20/06/2018
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 3. Quy định chung
- Điều 4. Áp dụng dược điển
- Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
- Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
- Điều 7. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược
- Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này
- Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người
- Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người