Chương 4 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành

a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

d) Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

đ) Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;

e) Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài:

- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ;

- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép;

- Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người);

- Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược);

- Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu;

- Thuốc hết hạn sử dụng;

g) Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

a) Thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.

Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.

b) Thu hồi bắt buộc:

Khi cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về dược có thẩm quyền yêu cầu, cơ sở kinh doanh (người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu) phải tiến hành thu hồi ngay các thuốc đã xác định là có vi phạm hoặc nghi ngờ có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng và của cộng đồng.

a) Căn cứ phân loại mức vi phạm: Các mức vi phạm chất lượng được phân loại trên cơ sở đánh giá mức độ nghiêm trọng của vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị, sự an toàn của người sử dụng và phản ứng không mong muốn của thuốc.

b) Phân loại các mức vi phạm:

- Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.

- Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

- Mức độ 3: Vi phạm không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

a) Mức độ 1: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 1. Thông báo đình chỉ lưu hành thuốc được gửi khẩn cấp tới người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, khoa dược của cơ sở sử dụng thuốc, đồng thời thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng để tất cả các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng thuốc biết. Cơ sở kinh doanh có thuốc vi phạm phải khẩn cấp thực hiện các biện pháp nhằm thu hồi triệt để thuốc vi phạm trong thời gian ngắn nhất nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra.

b) Mức độ 2: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 2, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến người sở hữu giấy phép lưu hành, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ.

c) Mức độ 3: Được thực hiện đối với các vi phạm mức độ 3, thông báo đình chỉ lưu hành được gửi đến cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và cơ sở bán buôn.

d) Việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc có thể được thực hiện đối với một lô hoặc một số lô thuốc xác định hoặc một sản phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm của một hoặc nhiều cơ sở sản xuất thuốc.

a) Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;

- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.

c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện.

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc chịu trách nhiệm thu hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi hoặc nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải:

- Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành;

- Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm;

- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các bằng chứng về việc cung cấp thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;

- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4 về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là 72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;

- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.

b) Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng văn bản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.

c) Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc.

d) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.

e) Cục Quản lý dược có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.