BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 09/2006/TT-BYT | Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006 |
Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhà nước về nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:
“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) - (Phụ lục 9)”.
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
| BỘ TRƯỞNG |
- 1Công văn số 260/TTg-NN về việc chỉ định thầu nhập khẩu vắc xin cúm gia cầm năm 2008 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 2Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3707/QĐ-BYT năm 2012 công bố danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành, phối hợp ban hành đã hết hiệu lực pháp luật tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2012
- 4Thông tư 49/2014/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế thiết yếu của Trung tâm Giám định Y khoa tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Công văn 5803/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4: “Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế” do Bộ Y tế ban hành
- 1Thông tư 08/2006/TT-BYT Hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 2Thông tư 24/2011/TT-BYT hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3707/QĐ-BYT năm 2012 công bố danh mục văn bản quy phạm pháp luật do Bộ Y tế ban hành, phối hợp ban hành đã hết hiệu lực pháp luật tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2012
- 1Công văn số 260/TTg-NN về việc chỉ định thầu nhập khẩu vắc xin cúm gia cầm năm 2008 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
- 2Thông tư 49/2014/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế thiết yếu của Trung tâm Giám định Y khoa tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 5803/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai Dịch vụ công trực tuyến mức độ 4: “Cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế” do Bộ Y tế ban hành
Thông tư 09/2006/TT-BYT sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 09/2006/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 11/07/2006
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Trần Thị Trung Chiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Số 23
- Ngày hiệu lực: 09/08/2006
- Ngày hết hiệu lực: 15/08/2011
- Tình trạng hiệu lực: Hết hiệu lực