Chương 2 Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNT quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 1;

b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (Tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công);

d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở nhận sản xuất gia công;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công do Cục Thú y cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công (bản chính);

g) Qui trình sản xuất của bên đặt gia công;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công.

a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;

b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;

c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng;

d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại cấp;

e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công ;

g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;

h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;

i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;

k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;

m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4.

a) Trong thời gian mười (10) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

b) Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

a) Thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành trong thời gian còn hiệu lực, đặt gia công toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất sẽ được cấp mới giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công.

b) Thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, đăng ký sản xuất gia công để xuất khẩu được cấp Giấy chứng nhận chỉ để xuất khẩu (Certificate of free sales-CFS).

a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành cũ sẽ chấm dứt ngay khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công có hiệu lực.

b) Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS) có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Phụ lục 3;

b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công;

c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;

d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin

và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;

đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;

e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5;

g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.