Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký các thuốc dưới đây phải nộp hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cụ thể như sau:

2. Sau 36 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp phần hồ sơ thử tương đương sinh học khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với tất cả các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng biến đổi kiểu bao tan trong ruột, trừ các thuốc phải thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3. Sau 48 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư này phải được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Trình tự, thủ tục công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.