THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT ĐIỀU KIỆN, THỦ TỤC CHO PHÉP ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật khám bệnh, chữa bệnh ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Thông tư này không áp dụng đối với các trường hợp sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới về xác định lại giới tính, thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới này được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự, về hôn nhân và gia đình;

c) Trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh theo phân loại phẫu thuật, thủ thuật của Bộ Y tế là loại II, loại III và không phân loại thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 1 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

a) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở Việt Nam đã hoàn thành việc nghiên cứu, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ nghiệm thu, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận kết quả nghiên cứu.

b) Kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu theo đúng quy định của nước sở tại, được Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế hoặc Hội đồng khoa học cấp Bộ thẩm định, đề nghị cho phép áp dụng và được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế cấp Giấy công nhận kết quả nghiên cứu.

2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 2 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước ngoài cho phép và đã áp dụng chính thức tại ít nhất một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam, được Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập xem xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cho phép thực hiện.

3. Kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại Khoản 3 Điều 69 Luật Khám bệnh, chữa bệnh được quy định cụ thể như sau:

Kỹ thuật, phương pháp đã được Bộ Y tế phân loại phẫu thuật, thủ thuật là loại đặc biệt, loại I, lần đầu tiên áp dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 3. Nguyên tắc chung về áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Việc áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo hai bước: áp dụng thí điểm và áp dụng chính thức.

2. Các kỹ thuật, phương pháp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 2 Thông tư này thì giai đoạn nghiên cứu được coi là bước áp dụng thí điểm.

PHỤ LỤC SỐ 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

THỂ THỨC KHUNG SOẠN THẢO QUY TRÌNH KỸ THUẬT

1. Số trang: 1-3 trang

2. Font chữ: Time New Roman. Cỡ chữ : 14; lề trái 3 cm, lề phải: 2 cm, lề trên 2,5 cm, lề dưới 2 cm

- Tên Quy trình quy trình kỹ thuật cỡ chữ 14, chữ in hoa đậm

- Các đầu mục đánh số La Mã, chữ in hoa đậm.

- Các mục nhỏ (dưới số La Mã) đánh số thứ tự Ả Rập, chữ thường, in đậm.

3. Nội dung: gồm có các phần

I. Đại cương/định nghĩa

II. Chỉ định

III. Chống chỉ định

IV. Chuẩn bị:

1. Cán bộ thực hiện quy trình kỹ thuật: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật viên…

2. Phương tiện: tên, số lượng của thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao (định mức, ước lượng…)

3. Người bệnh

4. Hồ sơ bệnh án

V. Các bước tiến hành ( trong đó cần cụ thể thời gian tiến hành)

1. Kiểm tra hồ sơ

2. Kiểm tra người bệnh

3. Thực hiện kỹ thuật: ….

………..

VI. Theo dõi:

VII. Xử trí tai biến

VIII. Các ghi chú nếu cần

PHỤ LỤC SỐ 2

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

I. Phần thông tin về cơ sở triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại: Số Fax:

4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:

Số điện thoại di động:

Email:

II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:

2. Chuyên khoa:

Sau khi nghiên cứu Luật khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 8 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có: ..........................................................................................................

Trân trọng cảm ơn./.

PHỤ LỤC SỐ 3

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

I. Phần thông tin về cơ sở triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại: Số Fax:

4. Họ và tên cá nhân đầu mối liên lạc:

Số điện thoại di động:

Email:

II. Phần thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới/phương pháp mới:

2. Chuyên khoa:

Đã triển khai áp dụng thí điểm kỹ thuật/phương pháp mới trong thời gian từ ngày......tháng.....năm........đến ngày......tháng.....năm........

Sau khi hoàn thành việc triển khai thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của chúng tôi đề nghị Bộ Y tế/Sở Y tế cho phép triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật/phương pháp này và cam đoan những thông tin trên đây là đúng sự thật, nếu sai cơ sở xin chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Hồ sơ gửi kèm (theo quy định tại Điều 11 của Thông tư số ...../TT-BYT) gồm có: ...........................................................................................................

Trân trọng cảm ơn./.

PHỤ LỤC 4

(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2015/TT- BYT ngày 03 tháng 4 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BÁO CÁO

Kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh chữa bệnh

I. Thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Tên kỹ thuật mới, phương pháp mới:

2. Chuyên khoa

II. Kết quả thực hiện

1. Thời gian thực hiện thí điểm: từ ngày tháng năm đến ngày tháng năm

2. Tổng số ca bệnh thực hiện: ca bệnh. Trong đó

- Khỏi: ca bệnh

- Đỡ: ca bệnh

- Thuyên giảm: ca bệnh

- Không thay đổi: ca bệnh

- Nặng hơn: ca bệnh

- Tử vong: ca bệnh

3. Tóm tắt các ca bệnh đã thực hiện:

III. Khó khăn và thuận lợi