Chương 1 Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam.
Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:
1. GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
2. GMP-WHO là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ Chức y tế thế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Store Practice - GSP).
3. GMP-ASEAN là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Hiệp hội các nước Đông Nam Á ban hành năm 1996 áp dụng cho sản xuất dược phẩm.
4. Một số từ viết tắt:
- HVAC (heating-ventilation-air conditioning: nhiệt - thông gió - điều hòa không khí): Hệ thống xử lý không khí
- AHU (Air handing Unit): Thiết bị xử lý không khí.
- SOP ( Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn.
Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP
1. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-WHO.
2. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-ASEAN.
3. Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới và Hiệp hội các nước Đông Nam Á về GMP.
4. Các văn bản quy định của Bộ Nông nghiệp - PTNN về Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Điều 4. Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP
1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đạt tiêu chuẩn GMP.
2. Lộ trình triển khai áp dụng GMP
a) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch: đến ngày 31/12/2010. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2012.
b) Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2013.
c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm: đến ngày 31/12/2012. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2014.
d) Đối với dây chuyền sản xuất vắc xin: đến ngày 31/12/2014. Đến thời hạn này, nếu không có chứng chỉ GMP, các sản phẩm đã sản xuất chỉ được lưu hành đến 31/12/2015.
Điều 5. Phí, lệ phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
1. Cơ sở đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP phải nộp phí, lệ phí theo quy định hiện hành của Bộ Tài chính. Phí, lệ phí nộp trực tiếp tại Cục Thú y hoặc chuyển khoản.
2. Cơ sở phải nộp phí thẩm định khi nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận GMP.
Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNT quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- Số hiệu: 07/2012/TT-BNNPTNT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 13/02/2012
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Diệp Kỉnh Tần
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 247 đến số 248
- Ngày hiệu lực: 29/03/2012
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP
- Điều 4. Lộ trình áp dụng tiêu chuẩn GMP
- Điều 5. Phí, lệ phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP