Thông tư 06-BYT/TT được Bộ Y tế ban hành năm 1991 nhằm hướng dẫn thực hiện Quy chế gia công thuốc và chữa bệnh cho người. Đây là văn bản pháp lý quan trọng đặt nền móng cho việc quản lý, kiểm soát chất lượng trong hoạt động hợp tác sản xuất dược phẩm và cung ứng dịch vụ y tế, bảo vệ sức khỏe nhân dân trong bối cảnh nền kinh tế có nhiều chuyển biến mới.

Phạm vi áp dụng của Thông tư bao gồm các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước, tập thể và tư nhân, cũng như các tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến gia công thuốc và khám chữa bệnh tại Việt Nam.

Quy định chung về hoạt động gia công thuốc và chữa bệnh (Điều 1)

• Khẳng định hoạt động gia công thuốc và chữa bệnh cho người phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về y tế của Việt Nam nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.
• Mọi hình thức hợp tác, liên doanh, liên kết hoặc nhận gia công từ nước ngoài đều phải được Bộ Y tế xem xét, thẩm định và cấp phép trước khi triển khai thực hiện.
• Khuyến khích việc tận dụng công nghệ tiên tiến, nguồn nguyên liệu sẵn có trong nước để nâng cao năng lực sản xuất thuốc nội địa và chất lượng dịch vụ điều trị.

Điều kiện đối với các bên tham gia hợp đồng gia công (Điều 2)

• Bên nhận gia công thuốc phải là các cơ sở sản xuất dược phẩm hợp pháp, có đầy đủ trang thiết bị kỹ thuật, nhà xưởng đạt tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn và có đội ngũ cán bộ chuyên môn đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế.
• Bên đặt gia công phải có tư cách pháp nhân hợp pháp, có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực y dược và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính pháp lý của công thức, thương hiệu sản phẩm đặt gia công.
• Đối với hoạt động chữa bệnh, các bên liên kết phải đảm bảo có đủ chứng chỉ hành nghề, giấy phép hoạt động và các điều kiện kỹ thuật y tế tương ứng với phạm vi chuyên môn đăng ký.

Nguyên tắc xây dựng và ký kết hợp đồng gia công (Điều 3)

• Mọi giao dịch gia công thuốc và hợp tác chữa bệnh phải được thể hiện bằng hợp đồng kinh tế bằng văn bản, có chữ ký và đóng dấu hợp pháp của người đại diện theo pháp luật của các bên.
• Hợp đồng phải quy định rõ ràng, chi tiết về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kỹ thuật áp dụng, phương thức kiểm nghiệm, trách nhiệm bồi thường thiệt hại khi xảy ra sự cố chất lượng hoặc tai biến y khoa.
• Nghiêm cấm việc chuyển nhượng hợp đồng gia công cho bên thứ ba khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của bên đặt gia công và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Quy trình thẩm định, phê duyệt và quản lý chất lượng (Điều 4)

• Hồ sơ xin phép gia công thuốc hoặc hợp tác chữa bệnh phải được gửi về Bộ Y tế để thẩm định. Hồ sơ bao gồm đơn xin phép, bản sao hợp đồng, tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và các giấy tờ pháp lý liên quan.
• Sản phẩm thuốc gia công chỉ được phép lưu hành trên thị trường sau khi đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành hoặc cho phép xuất khẩu.
• Nhãn thuốc gia công phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất (bên nhận gia công) và tên cơ sở sở hữu sản phẩm (bên đặt gia công) theo đúng quy chế ghi nhãn thuốc hiện hành.

Thông tư 06-BYT/TT năm 1991 có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trong thông tư này là căn cứ pháp lý để các cơ quan quản lý y tế địa phương và các doanh nghiệp dược phẩm thực hiện đúng lộ trình phát triển ngành dược, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và kinh tế trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.