BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6158/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 09 tháng 12 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Dầu cá, Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol), Vitamin B6 (Pyridoxine HCl), Vitamin B1 (Thiamin mononitrate), Folic acid (Pteroylmonoglutamic acid), Vitamin B12 (Cyanocobalamine)

Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Đối tượng sử dụng: người có nhu cầu cải thiện sức khoẻ tim mạch, người muốn cải thiện sức khoẻ não bộ và thị lực.

+ Cách dùng: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi, uống 1 viên mỗi ngày, trước bữa ăn với lượng nước vừa đủ.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thành phần cho 1 viên nang mềm:

+ Dầu cá: 1000mg

Trong đó: Omega 3: 610 mg

Trong đó:

+ EPA : 300 mg

+ DHA: 200 mg

+ Vitamin E (alpha-TE) (alpha tocopherol): 10 mg

+ Vitamin B6 (from Pyridoxine HCl): 3 mg

+ Vitamin B1 (from Thiamin mononitrate): 1.5 mg

+ Folic acid (from Pteroylmonoglutamic acid): 300 μg

+ Vitamin B12 (from Cyanocobalamine): 3 μg

+ Phụ liệu: Gelatin, Chất giữ ẩm Glycerin, Chất làm dày Silicon Dioxide, Chất làm đầy dầu hướng dương.

*Omega 3 cô đặc từ dầu cá trên cơ sở etyl este

- Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm:

- Thông số kỹ thuật:

+ Chất liệu bao bì: đóng lọ nhựa HDPE, bao ngoài là hộp giấy cứng đảm bảo yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

+ Quy cách đóng gói: khối lượng tịnh: 1366,67mg/viên ± 7,5%.

Viên nang cứng. Lọ 30 viên, 60 viên, 90 viên. Hộp 1 lọ.

- Quy trình sản xuất: Theo quy trình của nhà sản xuất

Kräuterhaus Sanct Bernhard KG xác nhận rằng các loại dầu Omega 3 được sử dụng trong sản phẩm Omega 3 Supra Capsules có bản chất là este etyl (hỗn hợp este etyl) được tạo ra từ dầu cá bằng cách thay thế toàn bộ gốc glycerin bằng gốc este etyl.

Quy trình sản xuất dầu như sau:

Dầu cá thô được tinh chế, sau đó diễn ra quá trình chuyển este. Sau đó, hỗn hợp được chưng cất, cô đặc (tùy chọn), đông lạnh (tùy chọn), tẩy trắng và cuối cùng khử mùi (loại bỏ các hợp chất có mùi không mong muốn) bằng màng mỏng. Chất ngưng tụ thu được là dung dịch este etyl Omega 3 cô đặc.

Chuyển đổi Triglyceride (TG) thành Axit béo este etyl (FAEE), còn gọi là Ethyl hóa

Sản phẩm được xử lý bằng cách sử dụng Natri ethylat (NaEth) làm chất xúc tác với lượng dư etanol tinh khiết đã tinh chế, thông thường tối thiểu 99,9% (chất lượng dược phẩm).

Điều quan trọng là phải xử lý dầu trước để tránh làm nhiễm độc chất xúc tác, đây là một bộ phận tốn kém.

Các bước thực hiện như sau:

Xử lý trước:

- Các axit béo được chuyển đổi thành xà phòng được làm giảm xuống vì chúng làm giảm tác dụng của NaEth và do đó cũng làm giảm sản lượng.

- Loại bỏ phospholipid bắt nguồn từ dầu tự nhiên, cũng như gây độc cho chất xúc tác (NaEth).

- Không có độ ẩm trong dầu (TG) hoặc Ethanol, nếu không, xà phòng sẽ được tạo ra và chất xúc tác bị nhiễm độc.

Phản ứng etyl hóa:

Nồng độ phản ứng cơ chất là tỷ lệ mol điển hình giữa Dầu (TG) và etanol trong khoảng từ 1:4 đến 6. 1 mol Dầu và 6 mol etanol tinh khiết đã tinh chế.

Chất xúc tác nằm trong khoảng từ 1 -3% và được cố gắng thêm vào ở mức thấp nhất có thể.

Không thể xác định được chính xác nồng độ đã thêm vào do bản chất của các lô khác nhau và sự thay đổi tự nhiên trong dầu thô. Nhìn chung, axit béo chuỗi dài cần nhiều chất xúc tác hơn và lượng axit béo chuỗi dài càng cao thì càng nhiều chất xúc tác, việc nhiễm độc chất xúc tác cũng đóng vai trò quan trọng trong quá trình cô đặc thực tế.

Điều kiện quy trình là 50-80 °C dưới áp suất khí quyển với khí quyển nitơ đã được biến đổi. Cần khuấy mạnh để tạo ra phản ứng tiếp xúc rất tốt giữa etanol, dầu và chất xúc tác. Phản ứng được thúc đẩy bởi nồng độ etanol và chuỗi phản ứng như sau:

Triglyceride TG → Diglyceride DG → Monoglyceride MG → Fatty axit etyl este FAEE

Sắc ký thẩm thấu gel HPLC (GPC) được sử dụng để kiểm tra nồng độ FAEE trong hỗn hợp phản ứng để kiểm soát quy trình.

Ngoài ra, glycerol được giải phóng và là sản phẩm phụ dưới dạng glycerol thô.

Tách

Để tách glycerol khỏi FAEE, máy ly tâm (máy ly tâm đĩa) được sử dụng nhờ vào sự chênh lệch mật độ giữa glycerol (>1,2) và FAEE (0,88).

Phần etanol dư chưa phản ứng còn lại được loại bỏ bằng cách chưng cất.

Rửa & Sấy

Bất kỳ chất xúc tác nào còn sót lại (NaEth) đều được trung hòa bằng cách thêm axit citric vào phần FAEE thu được trước khi thêm nước để rửa sạch các vết glycerol hoặc một lượng nhỏ xà phòng trong FAEE.

Làm sạch FAEE

Để loại bỏ một lượng nhỏ TG/DG/MG không phản ứng, quá trình chưng cất được thực hiện và cũng sẽ loại bỏ một số sắc tố màu.

Thông thường, các vết MG (Monoglyceride) rất nhỏ sẽ chỉ được mang theo FAEE đã chưng cất và tạo ra nồng độ >99% FAEE.

FAEE hiện đã sẵn sàng để cô đặc EPA và DHA dưới dạng FAEE

- Công dụng theo thiết kế: bổ sung Omega 3 (DHA+EPA) và một số vitamin, hỗ trợ giảm mỡ máu, tốt cho tim mạch, não bộ và thị lực.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 21.06 “Các chế phẩm thực phẩm chưa được chi tiết hoặc ghi ở nơi khác.”, phân nhóm 2106.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (food supplements) khác; hỗn hợp vi chất để bổ sung vào thực phẩm:”, mã số 2106.90.72 “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Dược mỹ phẩm Thanh Trang (số 139, đường Nguyễn Khang, tổ 31, phường Yên Hoà, quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn