ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 971/QĐ-UBND	Đồng Nai, ngày 04 tháng 4 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 675/TTr-SYT ngày 18 tháng 3 năm 2013 và Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh tại Tờ trình số 368/TTr-VP ngày 02 tháng 4 năm 2013,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố sửa đổi, bổ sung Bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký; trong đó sửa đổi 16/36 thủ tục hành chính tại Quyết định số 1496/QĐ-UBND ngày 06/6/2012 và Quyết định số 3483/QĐ-UBND ngày 27/11/2012 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai (có danh mục đính kèm). Các nội dung khác của Quyết định số 1496/QĐ-UBND, Quyết định số 3483/QĐ-UBND vẫn giữ nguyên giá trị pháp lý.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

CHỦ TỊCH Đinh Quốc Thái

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

(Ban hành kèm theo Quyết định số 971/QĐ-UBND, ngày 04/4/2013 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

Số TT	Tên thủ tục hành chính
I.	Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh
01	Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
02	Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị mất, hư hỏng
03	Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do bị thu hồi
04	Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động
05	Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
06	Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do bị mất hoặc bị hư hỏng hoặc bị thu hồi
07	Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác
08	Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
09	Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác
10	Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác
II.	Lĩnh vực y dược cổ truyền
11	Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
12	Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
III.	Lĩnh vực trang thiết bị y tế và công trình
13	Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư Liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế
IV.	Lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
14	Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam
15	Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc
16	Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

 

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

I. Lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh

1. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

+ Bản sao văn bằng chuyên môn;

+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành;

+ Giấy chứng nhận sức khỏe;

+ Phiếu lý lịch tư pháp (được thực hiện khi Bộ Tư pháp hướng dẫn triển khai thực hiện Luật Lý lịch tư pháp);

+ Sơ yếu lý lịch;

+ 02 ảnh 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: Không quá 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Lệ phí:

- Thẩm định hồ sơ:        : 360.000đ.

- Cấp chứng chỉ                        : 190.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

2. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do mất, hỏng

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

+ 02 ảnh 4cm x 6cm;

+ Bản chính chứng chỉ hành nghề đối với trường hợp cấp lại do hỏng;

+ Đơn cớ mất và có xác nhận của Công an địa phương nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với cấp lại do mất.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Lệ phí:

- Thẩm định hồ sơ:        : 150.000đ.

- Cấp chứng chỉ                        : 190.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

3. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thu hồi

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

+ Sơ yếu lý lịch.

+ Bản sao văn bằng chuyên môn.

+ Giấy chứng nhận sức khỏe.

+ Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y khoa liên tục (liên quan loại hình đăng ký).

+ 02 ảnh 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Lệ phí:

- Thẩm định hồ sơ:        : 360.000đ.

- Cấp chứng chỉ                        : 190.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

4. Thủ tục cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh do thay đổi trình độ chuyên môn, phạm vi hoạt động

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

+ Sơ yếu lý lịch.

+ Bản sao văn bằng chuyên môn.

+ Văn bản xác nhận quá trình thực hành.

+ Bản chính chứng chỉ hành nghề.

+ Giấy chứng nhận sức khỏe.

+ 02 ảnh 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Chứng chỉ hành nghề.

h) Lệ phí:

- Thẩm định hồ sơ:        : 360.000đ.

- Cấp chứng chỉ                        : 190.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

5. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.

+ Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, người phụ trách bộ phận chuyên môn.

+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề.

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.

+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: Không quá 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

h) Lệ phí:

- Thẩm định cơ sở:

+ Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh                                          : 5.700.000đ.

+ Phòng khám chuyên khoa                                                       : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền                                                            : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn đoán hình ảnh                                                      : 4.300.000đ.

+ Phòng xét nghiệm                                                                  : 4.300.000đ.

+ Cơ sở dịch vụ y tế                                                                 : 4.300.000đ.

+ Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác                 : 4.300.000đ.

+ Trạm y tế cấp xã và tương đương                                          : 3.100.000đ.

- Cấp giấy phép hoạt động:                                                       : 350.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

6. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác do mất hoặc hư hỏng hoặc bị thu hồi

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Đơn cớ mất có xác nhận của Công an nơi thường trú/tạm trú nơi mất đối với trường hợp cấp lại do mất.

+ Bản chính giấy phép hoạt động đối với trường hợp hư hỏng.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

h) Lệ phí:

- Thẩm định cơ sở:                    : 1.500.000đ.

- Cấp giấy phép hoạt động        : 350.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

7. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thay đổi địa điểm trừ bệnh viện tư nhân và bệnh viện các bộ ngành khác

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Bản chính giấy phép hoạt động tại địa điểm cũ.

+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.

+ Danh sách ghi rõ họ tên, số chứng chỉ, phạm vi hoạt động chuyên môn của từng người hành nghề đối với bệnh viện.

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, bản mô tả mô hình tổ chức.

+ Hồ sơ của từng cá nhân làm việc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Cam kết bảo vệ môi trường và hợp đồng xử lý rác thải y tế nguy hại.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 90 (chín mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

h) Lệ phí:

- Thẩm định cơ sở:

+ Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh                                          : 5.700.000đ.

+ Phòng khám chuyên khoa                                                       : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền                                                            : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn đoán hình ảnh                                                      : 4.300.000đ.

+ Phòng xét nghiệm                                                                  : 4.300.000đ.

+ Cơ sở dịch vụ y tế                                                                 : 4.300.000đ.

+ Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác                 : 4.300.000đ.

+ Trạm y tế cấp xã và tương đương                                          : 3.100.000đ.

- Cấp giấy phép hoạt động:                                                       : 350.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

8. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động khi thay đổi tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

+ Bản chính giấy phép hoạt động đã cấp.

+ Bản sao quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.

+ Điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

h) Lệ phí:

- Thẩm định cơ sở:                    : 1.500.000đ.

- Cấp giấy phép hoạt động        : 350.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

9. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trừ bệnh viện ngoài công lập và bệnh viện các bộ ngành khác

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh chữa bệnh.

+ Bản kê khai cơ sở vật chất bổ sung.

+ Bản kê khai thiết bị y tế bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.

+ Hồ sơ nhân sự bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép hoạt động.

h) Lệ phí:

- Thẩm định cơ sở:

+ Phòng khám đa khoa, nhà hộ sinh                                          : 5.700.000đ.

+ Phòng khám chuyên khoa                                                       : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền                                                            : 4.300.000đ.

+ Phòng chẩn đoán hình ảnh                                                      : 4.300.000đ.

+ Phòng xét nghiệm                                                                  : 4.300.000đ.

+ Cơ sở dịch vụ y tế                                                                 : 4.300.000đ.

+ Các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh khác                 : 4.300.000đ.

+ Trạm y tế cấp xã và tương đương                                          : 3.100.000đ.

- Cấp giấy phép hoạt động:                                                       : 350.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

10. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động do thay đổi quy mô giường bệnh hoặc cơ cấu tổ chức hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn của bệnh viện tư nhân, bệnh viện trực thuộc các bộ ngành khác

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh.

+ Bản kê khai cơ sở vật chất trước và sau bổ sung.

+ Bản kê khai thiết bị y tế trước và sau bổ sung kèm theo hợp đồng mua thiết bị y tế.

+ Hồ sơ nhân sự trước và sau bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở/tổ chức đăng ký hoạt động khám bệnh chữa bệnh.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Văn bản chấp thuận.

h) Lệ phí: 4.300.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009;

- Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 của Chính phủ, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

II. Lĩnh vực y dược cổ truyền

11. Thủ tục cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;

+ Sơ yếu lý lịch ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền của dòng tộc, gia đình và bản thân (có xác nhận của UBND xã, ph­ường, thị trấn nơi c­ư trú);

+ Bản giải trình về bài thuốc gia truyền;

+ Tư liệu chứng minh hiệu quả điều trị của bài thuốc;

+ Văn bản xác nhận được quyền thừa kế bài thuốc đó theo quy định của pháp luật hiện hành, được UBND xã/phường/thị trấn xác nhận) hoặc công chứng chứng thực;

+ Giấy khám sức khoẻ;

+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

h) Lệ phí: 2.500.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

12. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;

+ Bản chính giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đã được cấp (trừ trường hợp cấp lại do mất);

+ Đơn báo mất có xác nhận của Công an địa phương (nếu do mất);

+ Giấy khám sức khoẻ;

+ 02 ảnh chân dung 4cm x 6cm;

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 30 (ba mươi) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

h) Lệ phí: 2.500.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Quyết định số 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ Y tế về quy chế xét duyệt cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

III. Lĩnh vực trang thiết bị y tế và công trình

13. Thủ tục đăng ký quảng cáo trang thiết bị, cơ sở hành nghề y tư nhân (trừ các hình thức quảng cáo quy định tại Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT-BVHTT-BYT-BNN-BXD), hội thảo chuyên đề trong lĩnh vực y tế

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ:

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ y của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ:

+ Hồ sơ chứng minh tư cách pháp nhân.

+ Phiếu đăng ký hồ sơ quảng cáo (kèm mẫu nội dung, hình thức đăng ký quảng cáo/file điện tử nếu đăng ký quảng cáo trên truyền hình).

+ Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo.

+ Các tài liệu tham khảo (nếu có).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức và cá nhân.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ y (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận.

h) Lệ phí: 1.000.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Không.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa - Thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

IV. Lĩnh vực dược và mỹ phẩm

14. Thủ tục đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký hội thảo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;

+ Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);

+ Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;

+ Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;

+ Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo (bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý Dược duyệt, bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý Dược cấp hoặc bản sao quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược);

+ Các tài liệu tham khảo khác (nếu có).

Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.

h) Lệ phí: 1.800.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Giấy đăng ký hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc (theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

15. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký quảng cáo chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;

+ Bản sao phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

+ Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);

+ Thư ủy quyền (trường hợp tổ chức cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm, mỹ phẩm);

+ Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm, mỹ phẩm;

+ 02 kịch bản quảng cáo (phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm);

+ Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 10 (mười) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy tiếp nhận.

h) Lệ phí: 1.800.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Dược số 34/2005/QH11 năm 2005.

- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

16. Thủ tục cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam

a) Trình tự thực hiện:

Bước 1: Người đăng ký cấp số tiếp nhận chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Bước 2: Cán bộ Sở Y tế kiểm tra hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo ngày hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng  : Từ 07^h30’ đến 11^h30’.

- Chiều  : Từ 13^h00’ đến 17^h00’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Nghiệp vụ dược của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản chính cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu giáp lai);

+ Bản sao đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp (khi nộp lần đầu hoặc có thay đổi);

+ Đĩa chứa dữ liệu công bố (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm);

+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ;

+ Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: 03 (ba) ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.

f) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế).

g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cấp số công bố theo quy định.

h) Lệ phí: 500.000đ.

(Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính).

i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 do Bộ Y tế ban hành quy định về quản lý mỹ phẩm).

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

- Doanh nghiệp công bố sản phẩm mỹ phẩm phải là doanh nghiệp có chức năng sản xuất mỹ phẩm và nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm đặt trên địa bàn tỉnh Đồng Nai.

- Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định.

- Danh sách thành phần đầy đủ.

- Không chứa các thành phần, hóa chất bị cấm sử dụng hoặc vượt quá nồng độ giới hạn cho phép sử dụng.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007. Luật số 05/2007/QH12 đã được Quốc Hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2007.

- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

- Công văn số 24/BYT-QLD ngày 04/01/2012 của Bộ Y tế về việc công tác quản lý mỹ phẩm tại địa phương.

- Công văn số 135/QLD-MP ngày 06/01/2012 của Bộ Y tế về việc thực hiện CGMP-ASEAN trong sản xuất mỹ phẩm.

- Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14 tháng 8 năm 2006 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á.

- Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm do Bộ Thương mại đại diện Chính phủ nước CHXHCN Việt Nam ký Hiệp định này ngày 02 tháng 9 năm 2003./.