Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 95/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2024 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 23 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 23 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 01/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang (Địa chỉ: 23 Đường số 9, Khu dân cư Nam Long, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 3709, G.I.D.C., Phase- IV, Vatva, City: Ahmedabad-382 445, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
1 | Edcox 250 | Cefprozil (dưới dạng Cefprozil monohydrat) 250mg | Viên nén bao phim | 890110427723 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Olic (Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 166, Moo 16, Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province, Thailand)
2 | Imodium | Loperamide hydrochloride 2mg | Viên nang | VN-13196-11 |
3. Cơ sở đăng ký: Les Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France)
Cơ sở sản xuất: Les Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520 Gidy, France)
3 | Preterax | Perindopril tert-butylamine 2mg; Indapamide 0.625mg | Viên nén | 300110077323 |
4 | Bi Preterax | Perindopril tert-butylamine 4mg; Indapamide 1.25mg | Viên nén | 300110140823 |
5 | Coversyl Plus 2.5mg/0.625mg | Piribedil arginine 2.5mg; Indapamide 0.625mg | Viên nén bao phim | VN-18925-15 |
6 | Trivastal Retard 50 | Piribedil 50 mg | Viên nén bao đường giải phóng kéo dài | VN-22655-20 |
4. Cơ sở đăng ký: LUNDBECK EXPORT A/S (Địa chỉ: Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark)
Cơ sở sản xuất: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh., Germany)
Cơ sở đóng gói: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA (Địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim, Đức)
Cơ sở xuất xưởng lô: H. Lundbeck A/S (Địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark)
7 | Ebixa | Memantine 8,31mg (dưới dạng Memantine hydrochlorid 10mg) | Viên nén bao phim | VN3-95-18 |
8 | Ebixa | Mỗi viên nén bao phim chứa Memantin 16,62mg (dưới dạng Memantin hydrochlorid 20mg) | Viên nén bao phim | VN3-96-18 |
5. Cơ sở đăng ký: Mega lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand, Thái Lan)
Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
9 | Perglim 4 | Glimepiride 4mg | viên nén | VN-13269-11 |
6. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (Địa chỉ: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma, Italy)
10 | Hycamtin | Topotecan Hydrochloride 4 mg | Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch | VN-22664-20 |
6.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria)
11 | Xorimax 250mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil 300,72mg) 250mg | Viên nén bao phim | 900110031823 |
7. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore117439, Singapore, Singapore)
Cơ sở sản xuất: Lek S.A (Địa chỉ: Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek S.A. (Địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland)
12 | Glimepirid 4mg | Glimepirid 4 mg | Viên nén | VN-21920-19 |
13 | Glimepirid 2mg | Glimepirid 2 mg | Viên nén | 590110191023 |
8. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
Cơ sở sản xuất: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10Tuas Bay Lane, 637461 Singapore; Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S.; (Địa chỉ: Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Thổ Nhĩ Kỳ),
14 | Galvus Met 50mg/1000mg | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 1000mg | Viên nén bao phim | VN-23243-22 |
15 | Galvus Met 50mg/500mg | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 500mg | Viên nén bao phim | VN-23244-22 |
16 | Galvus Met 50mg/850mg | Vildagliptin 50mg; Metformin hydrochlorid 850mg | Viên nén bao phim | VN-23245-22 |
9. Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand)
Cơ sở sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd. (Địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170, Australia)
17 | Calcium Folinate 10mg/ml Injection | Acid folinic (dưới dạng calcium folinate) 100mg/10ml | Dung dịch tiêm | VN-22925-21 |
18 | Oxaliplatin Hospira 100mg/20ml | Oxaliplatin 100mg/20ml | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | VN-14990-12 |
10. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)
19 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 10mg | Viên nén phân tán trong miệng | VN-18046-14 |
20 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 15mg | Viên nén phân tán trong miệng | VN-18047-14 |
21 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 20mg | Viên nén phân tán trong miệng | VN-18048-14 |
22 | Zolaxa Rapid | Olanzapine 5mg | Viên nén phân tán trong miệng | VN-18049-14 |
11. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
Cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France)
23 | CoAprovel® 300/25mg | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazide 25mg | Viên nén bao phim | VN-17393-13 |
- 1Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 307/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 347/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 3Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
- 4Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 6Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 7Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 741/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 740/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 307/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 347/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 95/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 95/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 01/02/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra