Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 945/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2017 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | TUQ. BỘ TRƯỞNG |
234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo Quyết định số 945/QĐ-BYT, ngày 17/3/2017)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Architect Anti HBc II Reagent Kit (phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (E.coli tái tổ hợp) | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4x500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-267-17 |
| 2 | Architect HAV Ab-IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti- HIV-1/HIV-2. | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-268-17 |
| 3 | Architect HIV Ag/Ab Combo Calibrator (hiệu chuẩn cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi rút HIV tinh sạch ly giải. | Dạng lỏng | 04 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-269-17 |
| 4 | Architect HIV Ag/Ab Combo Control (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 1; Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 2; HIV tinh sạch đã được ly giải | Dạng lỏng | 08 tháng | NSX | 4 Chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-270-17 |
| 5 | Architect i Gentamicin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system với quy trình STAT khi định lượng Gentamicin trong huyết thanh và huyết tương người) | Gentamicin trong huyết tương người đã canxi hóa. | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | 1 Chai x 6.0mL 5 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-271-17 |
| 6 | Architect Pepsinogen II Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng pepsinogen II trong huyết thanh, huyết tương người) | Pepsinogen II (người) | Dạng lỏng | 14 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-272-17 |
| 7 | Architect Toxo IgM Calibrator (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người). | Kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người, kháng thể đơn dòng) được điều chế trong huyết tương người được canxi hóa. Mẫu chuẩn có phản ứng với anti-Toxo IgM và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 RNA hoặc HIV-1 Ag, Anti-HIV- 1/HIV-2 và anti-HCV. | Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | 1 Chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-273-17 |
| 8 | Architect Toxo IgG Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người) | Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag, anti-HIV- 1/HIV-2 và anti HCV; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-Toxo IgG, không có phản ứng HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag, anti-HIV-1/HIV-2 và anti HCV | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | 3 Chai x 8.0 mL | SPCĐ-TTB-274-17 |
| 9 | Architect rHTLV-I/II Reagent Kit (định tính kháng thể kháng HTLV l/II trong huyết thanh và huyết tương) | Vi hạt peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-II phủ vi hạt thuật từ. Chất kết hợp peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II được đánh dấu acridinium và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-I có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-275-17 |
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireand - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Architect AFP Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người hay màng ối) | AFP trong hỗn hợp huyết thanh người, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti HIV-1/HIV2 và anti-HCV | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | 2 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-276-17 |
| 11 | Architect CEA Reagent kit (định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người) | Anti-CEA (chuột, kháng thể đơn dòng) | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4x100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm Bộ 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-277-17 |
| 12 | Architect CMV IgG Controls (xác định độ lặp lại và sai số hệ thống Architect i System khi định tính và bán định lượng IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người đã vôi hóa. Huyết thanh cừu và không có phản ứng với anti-CMV IgG, HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV 1/2 và anti-HCV; Huyết thanh người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-l/HIV-2, và anti-HCV | Dạng lỏng, pha sẵn | 10 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-278-17 |
| 13 | Architect HBsAg Reagent Kit (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người) | Vi hạt phù anti-HBs (chuột, đơn dòng, IgM, IgG). Anti-HBs (dê, IgG) đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng | 08 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-279-17 |
| 14 | Architect Total PSA Reagent Kit định lượng PSA toàn phần (cả PSA tự do và phức hợp PSA và alpha 1-antichymotrypsin) trong huyết thanh người) | Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-280-17 |
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Architect FSH Reagent Kit (định lượng FSH trong huyết thanh người) | Anti-βFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-αFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-281-17 |
| 16 | Architect Folate Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Folate trong huyết thanh) | Acid pteroylglutamic (PGA). | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | 6 chai x 2.0mL | SPCĐ-TTB-282-17 |
| 17 | Architect Prolactin Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng prolactin trong huyết tương và huyết thanh người) | Prolactin (người) | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-283-17 |
| 18 | Architect STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người) | Troponin IC (người tái tổ hợp) | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-284-17 |
| 19 | Architect STAT High Sensitive Troponin-I Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect I System khi định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người) | Troponin IC (người tái tổ hợp) | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | 3 chai x 8.0mL | SPCĐ-TTB-285-17 |
| 20 | Architect STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit (định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người | Anti-troponin I (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt; Anti-troponin I (kháng thể đơn thể khảm chuột-người) được đánh dấu Arcidinium | Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, bộ 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-286-17 |
| 21 | Architect Total β-hCG Reagent Kit (định lượng và định tính beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) trong huyết thanh người) | Anti-βhCG (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-βhCG (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng | 08 tháng | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-287-17 |
1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Architect Anti-CCP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG của tự kháng thể đặc hiệu với Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) trong huyết thanh và huyết tương người) | Anti-CCP dương tính trong huyết tương người. | Dạng lỏng | 10 tháng | NSX | 6 chai x 4.3mL | SPCĐ-TTB-288-17 |
| 23 | Architect Homocysteine Controls (kiểm tra độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng L homocystein trong huyết thanh và huyết tương người) | L-homocysteine trong huyết thanh người đã xử lý (không có phản ứng vơi HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV) | Dạng lỏng | 53 tuần | NSX | 3 chai x 7.7mL | SPCĐ-TTB-289-17 |
| 24 | Architect 2nd Generation Testosterone Calibrators ((hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người) | Testosterone người | Dạng lỏng | 305 ngày | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-290-17 |
| 25 | Architect 2nd Generation Testosterone Reagent kit (định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người) | Anti-Testosterone (cừu, kháng thể đơn dòng) | Dạng lỏng | 214 ngày | NSX | Bộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, | SPCĐ-TTB-291-17 |
1.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken Co., Ltd (Địa chỉ: 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 26 | Architect i Valproic Acid Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems có quy trình chạy mẫu khẩn STAT cho xét nghiệm định lượng valproic trong huyết thanh và huyết tương người) | Huyết thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; valproic acid | Dạng lỏng | 15 tháng | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-292-17 |
1.6. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.Kg, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | Architect CYFRA 21-1 Controls (kiểm tra độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng Cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người) | Cytokeratin 19 (người) | Dạng lỏng | 06 tháng | NSX | 3 chai x 8,0 mL | SPCĐ-TTB-293-17 |
1.7. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho Công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 28 | Architect BNP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng peptid tăng bài tiết natri typ B trong huyết thanh và huyết tương người có chất chống đông EDTA) | BNP người | Dạng lỏng | 07 tháng | NSX | 6 chai x 4.0mL | SPCĐ-TTB-294-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 29 | Chlamydia Rapid Test Device (Swab/Urine)(Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia Trachomatis trong dịch cổ tử cung của nữ giới, dịch niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới) | Vùng cộng hợp: kháng thể lgG-chuột; kháng thể chuột kháng Chlamydia Trachomatis; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng Chlamydia LPS; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ tử cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm | SPCĐ-TTB-295-17 |
| 30 | CRP C-Reactive Protein Semi-Quantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) (Bán định lượng phát hiện nồng độ CRP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6404 SP-2); Vạch kết quả T: Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Vạch tham chiếu RI: IgG-dê kháng thỏ; Vạch tham chiếu R2: IgG- dê kháng thỏ | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm (3ml) | SPCĐ-TTB-296-17 |
| 31 | Gonorrhea Rapid Test Device (Swab) (Định tính phát hiện kháng nguyên Neisseria Gonorrhocac trong dịch cổ tử cung của nữ giới hoặc dịch niệu đạo của nam giới) | Vùng cộng hợp: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ. | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ t cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm | SPCĐ-TTB-297-17 |
| 32 | One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên Rota và Adeno trong mẫu phân người) | Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; kháng thể thỏ kháng vi rút Adeno; Vạch kết quả R: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch kết quả A: kháng thể chuột kháng vi rút Adeno Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫu | SPCĐ-TTB-298-17 |
| 33 | One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Định tính phát hiện kháng nguyên Rota trong mẫu phân người) | Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫu | SPCĐ-TTB-299-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 34 | Quick Test HBsAg (Định tính phát hiện HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg, Kháng nguyên HBsAg tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-300-17 |
| 35 | Quick Test HCV (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng HCV, Kháng nguyên HCV tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-301-17 |
| 36 | Quick Test Malaria P.f/P.v (Định tính phát hiện kháng thể kháng P.faciparum và P.vivax trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng pLDH, Kháng thể đa dòng kháng pHRP-II; kháng nguyên tái tổ hợp pHRP-II. Kháng thể dê kháng IgG chuột, kháng nguyên tái tổ hợp pLDH | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử, 01 lọ dung dịch và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-302-17 |
| 37 | Quick Test PSA (Định tính phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng PSA, Kháng nguyên PSA tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-303-17 |
| 38 | Quick Test Syphilis (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi khuẩn giang mai trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng Syphilis, Kháng nguyên Syphilis tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng | SPCĐ-TTB-304-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 39 | AMESTICK (Định tỉnh phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-305-17 |
| 40 | CHIP-CHIPS (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng lgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-306-17 |
| 41 | KASTICK (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể đề kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 4,7mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-307-17 |
| 42 | LH Test kit (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-α; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-308-17 |
| 43 | LH-TANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-309-17 |
| 44 | OVUTANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-310-17 |
| 45 | QUICKSEVEN (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,2mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-311-17 |
| 46 | QUICKSTRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-312-17 |
| 47 | QUICKTANA (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 que thử 78mm x 4,9mm và 01 cốc | SPCĐ-TTB-313-17 |
| 48 | SURE TEST (Định tính phát hiện hCG Irong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dùng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 5,1mm | SPCĐ-TTB-314-17 |
| 49 | SURETRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 5,2mm | SPCĐ-TTB-315-17 |
| 50 | TRUST TEST (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột | Khay thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 01 khay thử 82mm x 4,8mm | SPCĐ-TTB-316-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: Số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 51 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 đệ định tính kháng thể IgM đối với kháng nguyên virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate)) | Huyết tương người dương tính Anti-HAV IgM | Dạng lỏng | 31 tuần | NSX | Hộp 1 ống x 0,8ml | SPCĐ-TTB-317-17 |
| 52 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate)) | Kháng thể của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên HAV; phức hợp HRP với kháng thể đơn dòng kháng HAV | Dạng lỏng | 31 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20.6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử biotin | SPCĐ-TTB-318-17 |
| 53 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người dương tính Anti-HAV | Dạng lòng | 32 tuần | NSX | Hộp 1 ống x 2,0ml | SPCĐ-TTB-319-17 |
| 54 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack (định tính các kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate)) | Kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn biotin; kháng nguyên HAV; kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn HRP | Dạng lỏng | 32 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 12,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,7ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-320-17 |
| 55 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VlTROS 5600 để định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người âm tính với Anti-HBc | Dạng lỏng | 78 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,2ml | SPCĐ-TTB-321-17 |
| 56 | VITROS Immunodianostic Products Anti-HBc IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người dương tính với Anti-HBc IgM | Dạng lỏng | 78 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 0,8ml | SPCĐ-TTB-322-17 |
| 57 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Kháng nguyên tái tổ hợp HBc; kháng thể đơn dòng kháng HBc gắn HRP; kháng thể đơn dòng gắn biotin kháng IgM người | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 52 giếng phủ; 01 chai 7,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 10,5ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-323-17 |
| 58 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Reagent Pack (định tính kháng thể đối với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Dịch đậm đặc Anti-HBc-HRP; HBcAg tái tổ hợp | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 14,6ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-324-17 |
| 59 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người) | Huyết tương người âm tính với Anti-HBe | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 3 lọ x 1,0ml | SPCĐ-TTB-325-17 |
| 60 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Reagent Pack (định tính kháng thể kháng kháng nguyên vỏ của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người) | HBeAg tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn biotin; Kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn HRP | Dạng lỏng | 22 tuần | NSX | Hộp 52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,4ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-326-17 |
| 61 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 nhằm định lượng nồng độ anti-HBs trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người dương tính với Anli-HBs | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 3 lọ x 2,0ml | SPCĐ-TTB-327-17 |
| 62 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack (định lượng nồng độ kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat) sau khi tiêm vắc-xin hoặc nhiễm virut viêm gan B (HBV)) | Dịch đậm đặc HBsAg gắn HRP; HBsAg người (phân nhóm ad và ay) | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-328-17 |
| 63 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người dương tính với Anti-HCV | Dạng lỏng | 35 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,0ml | SPCĐ-TTB-329-17 |
| 64 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Reagent Pack (định tính kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Kháng thể đơn dòng của chuột kháng IgG người gắn HRP; kháng nguyên c200; kháng nguyên c22-3; kháng nguyên NS-5 | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,2ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-330-17 |
| 65 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính các kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HTV 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) | Huyết tương người dương tính với Anti-HIV 1+2 | Dạng lỏng | 44 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,0ml | SPCĐ-TTB-331-17 |
| 66 | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack (định tính kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HIV 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat)) | Kháng nguyên Env-13; Kháng nguyên Env-10; Kháng nguyên Env-AL; Kháng nguyên p24; Dịch đậm đặc HIV Env-13- HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-10-HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-AL-HRP; Dịch đậm đặc HIV p24-HRP | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-332-17 |
| 67 | VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VTTROS 3600, VITROS 5600 để xác định bán định lượng cytomegalovirus (CMV) IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với CMV IgG | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 2 lọ x 0,9ml | SPCĐ-TTB-333-17 |
| 68 | VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Reagent Pack (xác định bán định lượng các kháng thể IgG đối với cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Thuốc thử cộng hợp IgG người; kháng nguyên CMV | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,2ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-334-17 |
| 69 | VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với HBeAg; Huyết tương người âm tính với HBeAg | Đông khô | 52 tuần | NSX | Hộp 3 lọ x 1,0ml | SPCĐ-TTB-335-17 |
| 70 | VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Reagent Pack (phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với biotin; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với HRP | Dạng lỏng | 28 tuần | NSX | Hộp 52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 5,4ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-336-17 |
| 71 | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | HBsAg người tinh sạch | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,0ml | SPCĐ-TTB-337-17 |
| 72 | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat)) | Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs cộng hợp với HRP | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,2ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,4ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-338-17 |
| 73 | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin)) | HBsAg người tinh sạch | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,0ml | SPCĐ-TTB-339-17 |
| 74 | VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin)) | Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (23); Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (1B1); Kháng thể đơn dòng số 38 kháng HBs có gắn biotin; Kháng thể đơn dòng số 16D kháng HBs có gắn biotin | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,2ml thuốc thử biotin | SPCĐ-TTB-340-17 |
| 75 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với IgG Rubella; Huyết tương người âm tính với IgG Rubella | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 3 lọ x 0,85ml | SPCĐ-TTB-341-17 |
| 76 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack (định tính các kháng thể IgG đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Kháng thể kháng HBs đơn dòng của chuột gắn HRP kháng IgG người; kháng nguyên Rubella | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-342-17 |
| 77 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgM trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với IgM Rubella; Huyết tương người âm tính với IgM Rubella | Dạng lỏng | 40 tuần | NSX | Hộp 1 ống x 0,85ml | SPCĐ-TTB-343-17 |
| 78 | VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgM Reagent Pack (định tính các kháng thể IgM đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Kháng thể gắn biotin K2 của chuột kháng IgM người; thuốc thử cộng hợp kháng thể Rubella; kháng nguyên Rubella K2S | Dạng lỏng | 40 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,1ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-344-17 |
| 79 | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể đối với Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin và citrat)) | Huyết tương người dương tính với Syphilis IgG; Huyết tương người âm tính với IgM và IgG | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 2,2ml | SPCĐ-TTB-345-17 |
| 80 | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack (để định tính các kháng thể toàn phần (IgG và IgM) đối với các kháng nguyên đặc hiệu của Treponema pallidum (TP- giang mai) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrat)) | Dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp biotin với kháng nguyên Syphilis TP; dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp HRP với kháng nguyên Syphilis | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 13,1 ml thuốc thử biotin | SPCĐ-TTB-346-17 |
| 81 | VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgG | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 2 lọ x 0,85ml | SPCĐ-TTB-347-17 |
| 82 | VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Reagent Pack (định tính và định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Kháng thể đơn dòng của chuột kháng lgG người gắn HRP; kháng nguyên Toxoplasma | Dạng lỏng | 52 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tích | SPCĐ-TTB-348-17 |
| 83 | VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgM trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgM | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 1 lọ x 0,85ml | SPCĐ-TTB-349-17 |
| 84 | VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với Toxopiasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat)) | Kháng thể IgG đơn dòng của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên Toxoplasma; chất cộng họp anti toxoplasma | Dạng lỏng | 26 tuần | NSX | Hộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử biotin | SPCĐ-TTB-350-17 |
5.2. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey 08869, USA) sản xuất cho Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 85 | Anti-Human Globulin Anti-IgG (Rabbit) (Green) Ortho BioVue System (IgG Cassette) (định tính phát hiện IgG gắn với các tế bào hồng cầu) | Anti-IgG (thỏ) | Thanh thử | 8 tháng | NSX | Hộp 100 thanh thử, hộp 400 thanh thử | SPCĐ-TTB-351-17 |
| 86 | Blood Grouping Reagents Anti-A (Monoclonal) Anti- B(Monoclonal) Anti-D (Anti-RH1) (Monoclonal) Ortho BioVue System (ABD Confirmation Cassette (định tính xác nhận các kháng nguyên A (ABO1); B (ABO2) và D (RH1) trên tế bào hồng cầu người) | Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MHO4), Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng A3D3); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng D7B8) | Thanh thử | 09 tháng | NSX | Hộp 100 thanh thử | SPCĐ-TTB-352-17 |
| 87 | ORTHO HCV 3.0 ELISA Test System with Enhanced SAVe (để phát hiện kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp NS5; Kháng nguyên tái tổ hợp c200; Kháng nguyên tái tổ hợp C22-3; kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người gắn HRP; huyết thanh hoặc huyết tương người chứa anti- HCV | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 192 test; hộp 480 test | SPCĐ-TTB-353-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Vimec (Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Humasis Co., Ltd (Địa chỉ: Rm.114.502.504.604.604-1.B03-2 88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 88 | Humasis HBsAg Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HBsAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 1, Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 2, Rabbit anti-mouse immunoglobulin | Dạng khay | 24 tháng | NSX | Hộp 25 khay, hộp 100 khay | SPCĐ-TTB-354-17 |
| 89 | Humasis HCV Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Recombinant HCV antigen; Goat anti-human IgG | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp 30 khay và chai chất pha loãng 5ml; Hộp 100 khay và chai chất pha loãng 5ml | SPCĐ-TTB-355-17 |
| 90 | Humasis HIV 1/2 Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HIV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | HIV ½ antigen, gold conjugate; Recombinant HIV-1 antigen; Goat anti-HIV Ag antibody | Dạng khay | 18 tháng | NSX | Hộp 30 khay và chai chất pha loãng 5ml | SPCĐ-TTB-356-17 |
7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Alere Scarborought, Inc (Địa chỉ: 10 Southgate Road, Scarborought, ME 04074 USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 91 | Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Legionella Urinary phân nhóm 1 trong mẫu nước tiểu) | Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ tinh khiết kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể thỏ kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể lgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể lừa kháng gà | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh thử | SPCĐ-TTB-357-17 |
| 92 | Alere BinaxNOW Streptococus pneumoniae Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Streptococus pneumoniae trong mẫu nước tiểu hoặc dịch não tủy) | Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ kháng - Streptococcus pneumoniae C - polysaccharide tinh khiết; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể kháng - Streptococcus pneumoniae; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể lừa kháng gà | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh thử | SPCĐ-TTB- 358-17 |
| 93 | AlereTM NMP22 BladderChek Test (phát hiện định tính protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA), trong mẫu nước tiểu) | Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể đơn dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgG dê kháng chuột đặc hiệu | Thanh thử | 22 tháng | NSX | Hộp 10 thanh thử, hộp 24 thanh thử | SPCĐ-TTB-359-17 |
7.2. Nhà sản xuất: DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, South Africa)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 94 | Murex HCV Ag/Ab Combination (phát hiện định tính kháng nguyên vi rút viêm gan C và kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HCV, peptide và kháng thể đơn dòng kháng HCV lõi; huyết thanh người bất hoạt, pha loãng trong huyết thanh người và protein bò; Dung dịch chứng peptide chứa kháng nguyên HCV | Dạng lỏng | 11 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-360-17 |
7.3. Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A-UK Branch (Địa chỉ: Central Park, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 95 | Murex HTLV I+II (phát hiện định tính kháng thể kháng HTLV týp I và týp II trong máu người) | Giếng vi lượng phủ kháng nguyên HTLV-I và Il; Huyết thanh người bất hoạt được pha loãng trong dung dịch đệm chứa protein bò | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-361-17 |
7.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 96 | SERODIA- TP.PA (phát hiện định tính kháng thể kháng xoắn khuẩn giang mai trong huyết thanh, huyết tương người) | Hạt gelatin phủ với Treponema pallidum; Huyết thanh thỏ miễn dịch kháng Treponema pallidum | Dung dịch và đông khô | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng, hộp 220 phản ứng | SPCĐ-TTB-362-17 |
7.5. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 97 | Panbio Dengue Early Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng thể kháng Dengue NS1; Kháng thể đơn dòng kháng Dengue NS1 liên kết với peroxidase củ cải ngựa; Chứng dương chứa kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp; Chứng Âm chứa huyết thanh người thường. | Dạng lỏng | 17 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng | SPCĐ-TTB-363-17 |
| 98 | Panbio Dengue IgG Capture Elisa (phát hiện định tính kháng thể IgG của vi rút Dengue týp huyết thanh 1-4 trong huyết thanh, huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp Dengue type 1-4; kháng thể đơn dòng liên kết với peroxidase củ cải ngựa; chứng dương chứa huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG kháng virus Dengue; chứng âm chứa huyết thanh người thường | Dạng lỏng | 24 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng | SPCĐ-TTB-364-17 |
| 99 | SD Bioline Dengue Duo (phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue NS1 và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người) | - Thành phần của thanh thử Dengue NS1 Ag: Cộng hợp vàng: Chất keo vàng - kháng thể đơn dòng chuột kháng- Dengue NS1; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - Dengue NS1; Vạch chứng: IgG dê kháng - chuột - Thành phần của thanh thử Dengue IgG/lgM: Cộng hợp vàng: chất keo vàng - protein vỏ virus Dengue tái tổ hợp; Vạch thử ‘G’: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgG người; Vạch thử ‘M’: kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgM người; Vạch chứng: IgG thỏ kháng - Dengue | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 10 phản ứng; Hộp 25 phản ứng | SPCĐ-TTB-365-17 |
| 100 | SD Bioline HBsAg Fast (định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng-HBs- Chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng- HBs; Kháng thể dê kháng Immunoglobulin chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp 100 que thử (4 lọ x 25 que thử) | SPCĐ-TTB-366-17 |
| 101 | SD Bioline H.Pylori Ag (phát hiện định tính kháng nguyên Helicobacter pylori trong mẫu phân người) | Cộng hợp vàng: Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đơn dòng chuột kháng - Helicobacter pylori; Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đa dòng thỏ kháng-LDH; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng-Helicobacter pylori; Vạch chứng: Kháng nguyên tái tổ hợp LDH | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 20 thanh thử | SPCĐ-TTB-367-17 |
| 102 | SD Bioline Influenza Antigen (phát hiện định tính và phân biệt kháng nguyên của virus cúm type A và type B trực tiếp từ mẫu tăm bông dịch mũi/họng/hầu họng hoặc mẫu dịch hút từ mũi/hầu họng) | Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A - chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B - chất keo vàng; Vạch thử A: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A; Vạch thử B: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B; Vạch chứng: Immunoglobulin G dê kháng chuột | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 10 thanh thử; Hộp 25 thanh thử | SPCĐ-TTB-368-17 |
| 103 | SD Bioline MOP (phát hiện định tính morphin trong nước tiểu) | Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng morphine - keo vàng; Vạch thử: cộng hợp Morphine - BSA; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuột | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 thanh thử | SPCĐ-TTB-369-17 |
| 104 | SD Bioline RSV (phát hiện định tính vi rút hợp bào hô hấp (RSV) từ bệnh phẩm trong vòm mũi họng) | Cộng hợp vàng: Cộng hợp keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch thử: Kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuột | Thanh thử | 21 tháng | NSX | Hộp 25 thanh thử | SPCĐ-TTB-370-17 |
| 105 | SD HBsAg Elisa 3.0 (phát hiện định tính HBsAg trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương) | Kháng thể chuột đơn dòng kháng HBs; Kháng thể dê kháng-HBs liên kết với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính với HBsAg bất hoạt (tương đương HBsAg 10mg/ml); Huyết thanh người bình thường | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, Hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-371-17 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, SanDiego, CA 92121, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 106 | OnSite Duo Dengue Ag- IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng nguyên Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | - Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà - Bên phải (Dengue Ag): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng Dengue NS1, cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. | SPCĐ-TTB-372-17 |
| 107 | OnSite Duo Dengue IgG/IgM-CHIK IgM Rapid Test (Định tính phát hiện phân biệt kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng thể IgM kháng Chikungunya trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | - Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, Cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà - Bên phải (CHIK IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên CHIK, Cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng dê kháng IgY-gà | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. | SPCĐ-TTB-373-17 |
| 108 | OnSite FOB Rapid Test (Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người) | - Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng hemoglogin người 1 - Vạch kết quả: Kháng thể kháng hemoglobin người 2 - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu. | SPCĐ-TTB-374-17 |
| 109 | OnSite Influenza A/B Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A hoặc/và B trong dịch mũi hoặc dịch họng của người) | - Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm A, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm B - Vạch kết quả T1: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm A - Vạch kết quả T2: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm B - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột | Que thử | 24 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng. | SPCĐ-TTB-375-17 |
| 110 | OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt các chủng ký sinh trùng gây bệnh sốt rét P. falciparum và/ hoặc P. vivax trong máu toàn phần của người) | - Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng Pv-LDH, cộng hợp vàng pHRP-II - Vạch kết quả Pv: Kháng thể kháng Pv-LDH - Vạch kết quả Pf: Kháng thể kháng pHRP-II - Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 dụng cụ lấy mẫu 5ml, 1 lọ dung dịch li giải 10ml. | SPCĐ-TTB-376-17 |
| 111 | OnSite Strep A Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên liên cầu khuẩn A trong dịch cổ họng của người) | Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng Strep A, cộng hợp vàng kháng thể IgG- chuột; Vạch kết quả: Kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột | Que thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu A 10ml, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B 10ml, 1 lọ dung dịch chứng dương Strep A 200ml, 1 lọ dung dịch chứng âm Strep A 200ml. | SPCĐ-TTB-377-17 |
| 112 | OnSite Rotavirus Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota trong mẫu phân của người) | Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota #1, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch chứng; Kháng thể dê kháng IgG-gà | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu. | SPCĐ-TTB-378-17 |
| 113 | OnSite Rota/Adeno Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên vi rút Rota và Adeno trong mẫu phân của người) | Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota # 1, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Adeno #3, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả R: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch kết quả A: Kháng thể kháng vi rút Adeno #4; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-gà | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu. | SPCĐ-TTB-379-17 |
| 114 | OnSite TB IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng lao M.TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB, kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả M: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 1; Vạch kết quả G: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml. | SPCĐ-TTB-380-17 |
| 115 | OnSite Troponin I Rapid Test (Định tính phát hiện cTnl và phức hợp của nó trong trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng cTnl 1; Vạch kết quả: Kháng thể kháng cTnl 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-thỏ | Khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu. | SPCĐ-TTB-381-17 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)
9.1. Nhà sản xuất: Artron Laboratories Inc (Địa chỉ: 3938 North Fraser Way, Bumaby, BC V5J 5H6, Canada)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 116 | Helicobacter Pylori (HP) Antibody Test (định tính phát hiện kháng thể H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | H.pylori (HP) Chimeric Recombinant antigen | Que nhúng và khay thử | 18 tháng | NSX | Hộp 50 que thử; Hộp 25 khay thử | SPCĐ-TTB-382-17 |
9.2. Nhà sản xuất: Eldon Biologicals A/S (Địa chỉ: Sandtoften 10, 2820 Gentofte, Denmark)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 117 | Eldon Card (xét nghiệm định nhóm máu) | Anti A monoclonal Antibody; Anti B monoclonal Antibody; Anti D monoclonal Antibody | Phiến thử | 24 tháng | NSX | Hộp 25 phiến thử, Hộp 50 phiến thử, Hộp 75 phiến thử, Hộp 100 phiến thử | SPCĐ-TTB-383-17 |
9.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnosics (Địa chỉ: Plot Nos 88/89, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, India)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 118 | Qualisa HCV Elisa (định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người) | Core antigen; NS3 recombinant antigen; NS4 recombinant antigen; NS5 recombinant antigen | Phiến thử và thuốc thử dạng lòng | 12 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng, | SPCĐ-TTB-384-17 |
9.4. TULIP Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna- 403 722, Goa, India)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 119 | Eryclone Anti-A (Định nhóm máu hệ ABO) | Anti-A monoclonai | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml | SPCĐ-TTB-385-17 |
| 120 | Eryclone Anti-B (định nhóm máu hệ ABO) | Anti-B monoclonal | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml | SPCĐ-TTB-386-17 |
| 121 | Eryclone Anti-D IgM (định nhóm máu hệ Rh) | Anti D IgM monoclonal Antihody | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml | SPCĐ-TTB-387-17 |
| 122 | Matrix Forward & Reverse Grouping Card with Autocontrol (định nhóm máu bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu) | Anti-A monocional; Anti- B monoclonal; Anti-D IgM monoclonal | Khay thử | 12 tháng | NSX | Hộp 24 khay thử | SPCĐ-TTB-388-17 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Alere Medical Co., Ltd. (Địa chỉ: 357 Matsuhidal, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japan)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 123 | Alere Determine HBsAg (định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Anti-HBsAg IgG (H35) Antibody; Anti-HBsAg IgG (H53) Antibody; Anti-HBsAg IgM Antibody Mixture | Que thử | 18 tháng | NSX | Hộp 100 que thử | SPCĐ-TTB-389-17 |
| 124 | Alere Determine Syphilis TP (định tính phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Treponema pallidum Antigen | Que thử | 15 tháng | NSX | Hộp 100 que thử; Hộp 30 que thử | SPCĐ-TTB-390-17 |
| 125 | Alere HIV Combo (định tính phát hiện nguyên p24 và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | pTB319 antigen, pGO11 Antigen, gp41 antigen RA43, gp36 antigen RA31, subtype-O antigen RA22, p24 antibody (SD), p24 antibody 2a12- 2, p24 antibody 99961 | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 100 thanh thử (10x 10 thanh thử); Hộp 20 thanh thử (2x 10 thanh thử) | SPCĐ-TTB-391-17 |
10.2. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 126 | ADVIA Centaur® CEA (Định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong huyết thanh người) | Kháng thể đa dòng thỏ kháng CEA đánh dấu acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng CEA liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ. | Dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng, hộp 500 phản ứng | SPCD-TTB-392-17 |
10.3. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Địa chỉ: Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 127 | IMMULITE® 2000 AFP (Định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người hoặc trong huyết thanh/dịch ối ở phụ nữ mang thai từ tuần 15 đến 20) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng AFP; Kháng thể đa dòng thỏ kháng AFP liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; AFP trên nền huyết thanh bò. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 phản ứng; Hộp 600 phản ứng | SPCĐ-TTB-393-17 |
| 128 | IMMULITE® 2000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 phản ứng; Hộp 600 phản ứng | SPCĐ-TTB-394-17 |
| 129 | IMMULITE® 2000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 phản ứng | SPCĐ-TTB-395-17 |
| 130 | IMMULITE® 2000 Unconjugated Estriol (Định lượng estriol không liên hợp (tự do) trong huyết thanh) | Kháng thể đa dòng thỏ kháng estriol; Kháng thể kháng Estriol liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; Estriol không liên hợp trên nền huyết thanh người đã xử lý. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 200 phản ứng | SPCĐ-TTB-396-17 |
| 131 | IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 Free Beta HCG (Định lượng β-HCG tự do trong huyết thanh) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng β-HCG tự do đặc hiệu với β-HCG tự do; Kháng thể đa dòng dê kháng β-HCG tự do đặc hiệu với β-HCG tự do liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; β-HCG tự do trên nền huyết thanh người. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng | SPCĐ-TTB-397-17 |
| 132 | IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng | SPCĐ-TTB-398-17 |
| 133 | IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin) | Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người. | Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Hộp 100 phản ứng | SPCĐ-TTB-399-17 |
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Sanquin Blood Supply Foundation- Sanquin Reagents. (Địa chỉ: Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 134 | Cellbind Direct (phát hiện kháng thể/bổ thể bao bọc trên tế bào hồng cầu người để sàng lục kháng thể bất thường và định danh kháng thể bất thường) | Kháng thể kháng IgG, Kháng thể kháng C3d | Thanh thử | 18 tháng | NSX | Hộp 48 thanh thử | SPCĐ-TTB-400-17 |
12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ: 33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Phamatech Inc., USA (Địa chỉ: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA 92128, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 135 | Phamatech HBsAg EIA (phát hiện kháng nguyên bề mặc vi rút viêm gan B trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAg, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HBsAp, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HBsAg, kháng thể đa dòng kháng HBsAg gắn HRP | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-401-17 |
| 136 | Phamatech HBsAg One- Step Test (phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng thể đa dòng đặc hiệu với HBsAg, IgG thỏ, Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAg | Que thử và thanh thử | 22 tháng | NSX | Hộp 1 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 100 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thử | SPCĐ-TTB-402-17 |
| 137 | Phamatech HCV One-Step Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng nguyên tái tổ hợp vi rút viêm gan C, IgG thỏ, protein A | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 thanh thử, Hộp 30 thanh thử, Hộp 50 thanh thử | SPCĐ-TTB-403-17 |
| 138 | Phamatech HCV EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HCV, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HCV, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HCV, kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRP | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-404-17 |
| 139 | Phamatech HIV 1/2 EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người | Kháng nguyên tái tổ hợp , HIV-1/HIV-2, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HIV1/2, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HIV1/2, kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRP | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng | SPCĐ-TTB-405-17 |
| 140 | Phamatech HIV ½ Q-Spot Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp HIV1/2, kháng thể dê kháng IgG chuột, IgG chuột, Protein A | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 lọ hóa chất | SPCĐ-TTB-406-17 |
| 141 | Phamatech HIV ½ Whole Blood Rapid Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn keo vàng, IgG thỏ gắn keo vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV ½, kháng thể dê kháng IgG thỏ | Thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 hóa chất | SPCĐ-TTB-407-17 |
| 142 | Phamatech Quickstick One-Step Pregnancy Test (phát hiện HCG trong nước tiểu) | Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HCG, IgG chuột, Kháng thể đơn dòng dê kháng IgG chuột | Que thử và thanh thử | 24 tháng | NSX | Hộp 1 que thử, Hộp 25 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thử | SPCĐ-TTB-408-17 |
13. Công ty TNHH Thương mại y tế Phú Gia (Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: DIA.PRO Diagnostic BioProbes S.r.I. (Địa chỉ: Via G.Carducci, 27 - 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 143 | HBc IgM (phát hiện định tính và định lượng lớp kháng thể IgM của lõi kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Khay vi giếng: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu kháng IgM người; protein huyết thanh bò; chất chuẩn: huyết tương người dương tính HBc IgM đã bất hoạt; Chứng huyết thanh: huyết thanh bào thai bò; Huyết tương người dương tính HBc IgM | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 96 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-409-17 |
| 144 | HCV Ab (phát hiện định tính kháng thể HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh người) | Khay vi giếng: peptid lõi, peptid tái tổ hợp NS3, NS4 và NS5; Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính HCV | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | Nhà sàn xuất | Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-410-17 |
| 145 | Syphilis Ab Version ULTRA (phát hiện định tính kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Treponema Pallidum trong huyết tương hoặc huyết thanh người) | Khay vi giếng: Kháng thể đặc hiệu tổng hợp tinh khiết kháng Treponema Pallidum (p17 và p47); Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính Treponema Pallidum. | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-411-17 |
| 146 | HIV Ab & Ag (phát hiện định tính kháng thể kháng tất cả các phân nhóm của HIV-1, HIV-2 và kháng nguyên (p24) của HIV-1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Khay vi giếng: peptid HIV đặc hiệu gp36, gp41 và gp 120; kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên P24 HIV-1; Chứng âm: huyết thanh động vật âm tính với kháng thể HIV và với kháng nguyên p24; Chứng dương HIV-1: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-1 bất hoạt; Chứng dương HIV-2: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-2 bất hoạt. | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | Nhà sàn xuất | Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-412-17 |
| 147 | HTLV I & II Ab Version Ultra (phát hiện kháng thể HTLV loại I & II trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Khay vi giêng: Kháng nguyên đặc hiệu tổng hợp HTLV I & II từ gp46-I, gp46-II và gp21-I; Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính bất hoạt HTLV. | Dạng lỏng và đông khô | 15 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-413-17 |
14. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)
14.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 148 | ACETA (định lượng nồng độ gây độc của acetaminophen trong huyết thanh và huyết tương) | Natri pcriodatc, Arylacylamidase (vi khuẩn) | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 150 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-414-17 |
| 149 | AFP CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys AFP) | AFP (người, từ canh cấy tế bào) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCD-TTB-415-17 |
| 150 | CA 125 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 125 II) | CA 125 II (người) trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-416-17 |
| 151 | CA 15-3 II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 15-3 11) | CA 15-3 (người) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người. | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-417-17 |
| 152 | CA 19-9 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 19-9) | CA 19-9 (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-418-17 |
| 153 | CA 72-4 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 72-4) | CA 72-4 (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-419-17 |
| 154 | CEA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CEA) | CEA (người, từ canh cấy tế bào) trong hỗn hợp đệm/protein | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB- 420-17 |
| 155 | CK-MR STAT (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-421-17 |
| 156 | CK-MB STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CK-MB STAT) | CK-MB (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-422-17 |
| 157 | CYFRA 21-1 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys CYFRA 21-1) | Cytokeratin (người, từ dòng tế bào MCF-7) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-423-17 |
| 158 | DHEA-S CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys DHEA-S) | DHEA-S (tổng hợp) trong huyết thanh người tinh chế. | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-424-17 |
| 159 | Elecsys Anti-HCV (Phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu biotin; Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu ruthenium; Huyết thanh người; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-425-17 |
| 160 | Elecsys CK-MB (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-426-17 |
| 161 | Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người.) | Kháng nguyên đặc hiệu CMV đánh dấu biotin (tái tổ hợp, E. coli), Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium. | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-427-17 |
| 162 | Elecsys CYFRA 21-1 (định lượng các phân đoạn của cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 đánh dấu biotin (KS 19.1; chuột), kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 (BM 19.21; chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-428-17 |
| 163 | Elecsys DHEA-S (Định lượng dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng DHEA-S đánh dấu biotin (thỏ); Dẫn xuất DHEA-S (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-429-17 |
| 164 | Elecsys free βhCG (định lượng βhCG tự do (tiểu đơn vị β tự do của kích tố sinh dục màng đệm ở người) trong huyết thanh người. | Kháng thể đơn dòng kháng βhCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng βhCG tự do (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-430-17 |
| 165 | Elecsys FT3 (định lượng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-431-17 |
| 166 | Elecsys HBsAg Confirmatory Test (Xác nhận sự hiện diện kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người có phản ứng lặp lại khi thử với xét nghiệm Elecsys HBsAg II) | Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người; Huyết thanh người, kháng thể kháng HBs | Dạng lỏng | 22 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-432-17 |
| 167 | Elecsys HCG STAT (Định lượng kích tố sinh dục màng đệm của người trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-433-17 |
| 168 | Elecsys HTLV I/II (định tính kháng thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV (E. coli) gắn biotin, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium, huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HTLV và huyết thanh người, phản ứng với kháng thể kháng HTLV. | Dạng lỏng và dạng đông khô | 15 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-434-17 |
| 169 | Elecsys Myoglobin (Định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-435-17 |
| 170 | Elecsys Myoglobin STAT (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-436-17 |
| 171 | Elecsys PAPP-A (định lượng protein A huyết tương liên quan đến thai kỳ trong huyết thanh người) | Kháng thể đơn dòng kháng PAPP-A đánh dấu biotin (chuột), kháng thể đơn dòng kháng PAPP-A (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-437-17 |
| 172 | Elecsys ProBNP II (Định lượng N-terminal pro B- type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người.) | Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-438-17 |
| 173 | Elecsys proBNP 11 STAT (Định lượng N-terminal pro B-type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột) Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-439-17 |
| 174 | Elecsys Rubella IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng IgG người đánh dấu biotin (chuột), RLP (Rubella Like Particles), Phân đoạn kháng thể đơn dòng kháng Rubella đánh dấu ruthenium, El tái tổ hợp đánh dấu biotin, El tái tổ hợp đánh dấu ruthenium, Huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG kháng Rubella, Kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-440-17 |
| 175 | Elecsys sFlt-1 (Định lượng tyrosine kinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người.) | Kháng thể đơn dòng kháng sFlt-1 đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng sFlt-1 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-441-17 |
| 176 | Elecsys T3 (Định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-442-17 |
| 177 | Elecsys T4 (định lượng thyroxine trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotin | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-443-17 |
| 178 | Elecsys Tg II (Định lượng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-444-17 |
| 179 | Elecsys Toxo IgM (Định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên Toxoplasma đánh dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể IgM kháng Toxo trong đệm huyết thanh người | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 100 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-445-17 |
| 180 | Elecsys Troponin T HS (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-446-17 |
| 181 | Elecsys TSH (định lượng thyrotropin trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng thể đơn dòng kháng TSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng TSH(chuột/ngư ời) đánh dấu phức hợp ruthenium | Dạng lỏng | 10 tháng | TCCS | Hộp 200 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-447-17 |
| 182 | free βhCG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free βhCG) | free βhCG (tái tổ hợp, biểu hiện ở dòng tế bào chuột) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-448-17 |
| 183 | FSH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys FSH) | FSH (người) trong huyết thanh ngựa | Dạng đông khô | 25 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-449-17 |
| 184 | FT4 CalSet (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys FT4) | L thyroxine | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-450-17 |
| 185 | HCG +β CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG+β) | Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-451-17 |
| 186 | HCG STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG STAT) | Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-452-17 |
| 187 | LH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys LH) | LH (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4x1.0 mL | SPCĐ-TTB-453-17 |
| 188 | Myoglobin CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin) | Myoglobin (người) trong hỗn hợp đệm/protein lỏng (albumin huyết thanh bò) | Dạng lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-454-17 |
| 189 | PAPP-A CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PAPP-A) | PAPP-A (từ nhau thai người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-455-17 |
| 190 | PIGF CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PIGF) | PIGF-1 (mutein, người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong huyết thanh ngựa | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-456-17 |
| 191 | PreciControl Anti HAV (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) | Kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 12 tháng | TCCS | Hộp 4 x 4.0 mL | SPCĐ-TTB-457-17 |
| 192 | PreciControl Anti-HAV- IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) | Kháng thể IgM kháng HAV (người) trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 12 tháng | TCCS | Hộp 16 x 0.67 mL | SPCĐ-TTB-458-17 |
| 193 | PreciControl Anti-HBc IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc IgM) | Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HBc, Kháng thể IgM kháng HBc (người) | Dạng lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-459-17 |
| 194 | PreciControl Anti-HBe (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBe) | Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBe; Kháng thể kháng HBe (người) trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-460-17 |
| 195 | PreciControl Anti-HBs (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBs) | Huyết thanh chứng Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBs; huyết thanh chứng Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người; | Dạng lỏng | 23 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-461-17 |
| 196 | PreciControl Anti-HCV (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Anti-HCV và Anti-HCV II) | Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HCV; Kháng thể kháng HCV (người) trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-462-17 |
| 197 | PreciControl Cardiac II (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch) | CK-MB (người); Digitoxin; Digoxin; Myoglobin (người); NT- proBNP 1-76 (tổng hợp) | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 X 2.0 tnL | SPCĐ-TTB-463-17 |
| 198 | PreciControl CMV IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgM) | Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng CMV, huyết thanh người, dương tính với kháng thể IgM kháng CMV | Dạng lỏng | 15 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-464-17 |
| 199 | PreciControl Hbe Ag (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) | Huyết thanh chứng HBeAg (E. coli, rDNA) trong đệm HEPESa | Dạng lỏng | 21 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-465-17 |
| 200 | PreciControl HbsAg II (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys HBsAg 11 và Elecsys HBsAg II quant) | HBsAg (người) trong huyết thanh người | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-466-17 |
| 201 | PreciControl Maternal Care (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys free βhCG và PAPP-A) | Các chất free βhCG, PAPP-A trong huyết thanh người. | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 6 x 2.0 mL | SPCĐ-TTB-467-17 |
| 202 | PreciControl Rubella IgG (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) | Kháng thể IgG kháng Rubella | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 16 x 1.0 mL | SPCD-TTB-468-17 |
| 203 | PreciControl Rubella IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch) | Kháng thể IgM kháng Rubella | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 8 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-469-17 |
| 204 | PreciControl Toxo IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgM) | Kháng thể IgM kháng Toxo | Dạng lỏng | 14 tháng | TCCS | Hộp 16 x 0.67 mL | SPCĐ-TTB-470-17 |
| 205 | PreciControl Troponin (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT, Elecsys Troponin I và Elecsys Troponin I STAT) | Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người; Troponin I (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 2.0 mL | SPCĐ-TTB-471-17 |
| 206 | PreciControl Tumor Marker (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys) | Huyết thanh chứng (người) | Dạng đông khô | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 x 3.0 mL | SPCĐ-TTB-472-17 |
| 207 | PreciControl Universal (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch) | Huyết thanh chứng (người) | Dạng đông khô | 24 tháng | TCCS | Hộp 4 x 3.0 mL | SPCĐ-TTB-473-17 |
| 208 | proBNP II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II) | ProBNP trong huyết thanh ngựa | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-474-17 |
| 209 | proBNP II STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II) | ProBNP trong huyết thanh ngựa | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-475-17 |
| 210 | Progesterone II CalSet (Định lượng Elecsys Progesterone) | Progesterone (từ thực vật) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người. | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-476-17 |
| 211 | Prolactin II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Prolactin II) | Prolactin (người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong đệm huyết thanh ngựa | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-477-17 |
| 212 | SHBG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys SHBG) | SHBG người trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 22 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-478-17 |
| 213 | T3 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T3) | T3 trong huyết thanh người. | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-479-17 |
| 214 | T4 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T4) | L-Thyroxine | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-480-17 |
| 215 | Tg CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg (thyroglobulin) | Thyroglobulin (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-481-17 |
| 216 | Total PSA CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys total PSA) | PSA (người) trong huyết thanh người | Dạng đông khô | 29 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-482-17 |
| 217 | Troponin T hs CalSet (chuẩn xét nghiện định lượng Elecsys troponin T Troponin T hs) | Troponin I người tái tổ hợp; Troponin T người tái tổ hợp | Dạng lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB-483-17 |
| 218 | Troponin T hs STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Troponin T hs STAT) | Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người. | Dạng đông khô | 18 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.0 mL | SPCĐ-TTB- 484-17 |
| 219 | TSH CalSet (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH) | TSH trong huyết thanh ngựa (Cal1), trong huyết thanh người (Cal2) | Dạng lỏng | 9 tháng | TCCS | Hộp 4 x 1.3 mL | SPCĐ-TTB-485-17 |
14.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 220 | COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test (Định lượng DNA của cytomegalovirus trong huyết tương người) | Đoạn mồi CMV xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với CMV và chuẩn định lượng CMV | Chất lỏng | 19 tháng | TCCS | Hộp 72 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 486-17 |
| 221 | COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 (định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) trong huyết tương người) | Đoạn mồi HIV-1 xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HIV-1 và chuẩn định lượng HIV-1 | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 48 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 487-17 |
| 222 | cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (240Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân) | Đoạn mồi CT và NG xuôi và ngược, Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 240 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 488-17 |
| 223 | cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (960 Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân) | Đoạn mồi CT và NG xuôi và ngược , Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quang | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 960 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 489-17 |
| 224 | cobas® 4800 CT/NG Controls Kit (kiểm tra chất lượng cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit) | DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự C. trachomatis, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự N. gonorrhoeae, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi C. trachomatis và vùng gắn kết đoạn dò duy nhất, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi N. gonorrhoeae và vùng gắn kết đoạn dò duy nhất | Chất lỏng | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 bộ mẫu chứng | SPCĐ-TTB-490-17 |
| 225 | LightCycler SeptiFast mecA Kit MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người) | FaslStart Taq Polymerase, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò, DNA Control Template AmpErase (uracil-N- glycosylase) enzyme | Chất lỏng | 18 tháng | TCCS | Hộp 2 x 15 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 491-17 |
| 226 | LightCycler SeptiFast Test MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người) | FastStart Taq Polymerase, AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò cho G+, Đoạn mồi và đoạn dò cho G-, DNA control Template cho G+, DNA chuwgns dương của F | Chất lỏng | 16 tháng | TCCS | Hộp 54 xét nghiệm | SPCĐ-TTB- 492-17 |
15. Công ty đăng ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
Nhà sản xuất: NanoEnTek Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531 Korea)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 227 | BioTracer HBsAg Rapid Card (phát hiện định tính kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | IgY anti-chicken đa dòng từ dê, Anti-HBsAg từ dê, IgY từ gà-cộng hợp vàng | Dạng khay | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 khay thử | SPCĐ-TTB- 493-17 |
| 228 | BioTracer Anti-HBs Rapid Card (phát hiện định tính anti- HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người) | Kháng nguyên HBs tái tổ hợp, IgY anti-chicken đa dòng, Anti-HBsAg đơn dòng, kháng nguyên HBs-cộng hợp vàng, IgY từ gà-cộng hợp vàng | Dạng khay | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 khay thử | SPCĐ-TTB- 494-17 |
| 229 | BioTracer HCV Rapid Card (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người) | Kháng nguyên dung hợp HCV, kháng nguyên HCV NS3, IgG anti- mouse từ dê, HCV dung hợp-cộng hợp vàng, IgG từ chuột cộng hợp vàng | Dạng khay | 18 tháng | Nhà sản xuất | Hộp 30 khay thử và 1 lọ dung dịch pha loãng mẫu | SPCĐ-TTB- 495-17 |
16. Công ty đăng ký: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 230 | Hồng cầu chứng (kiểm tra chất lượng sản phẩm kháng globulin) | Hồng cầu khối nhóm O, Rh dương đã cảm nhiễm anti-D loại IgG | Dạng lỏng | 01 tháng | NSX | Hộp 1 Lọ 10ml | SPCĐ-TTB- 496-17 |
| 231 | Hồng cầu mẫu (định nhóm máu hệ ABO bằng phương pháp hồng cầu mẫu) | Hồng cầu khối | Dạng lỏng | 01 tháng | NSX | Hộp 3 lọ 10ml | SPCĐ-TTB- 497-17 |
| 232 | Panel hồng cầu định danh kháng thể bất thường (định danh kháng thể bất thường trong huyết thanh) | Hồng cầu khối nhóm O | Dạng lỏng | 01 tháng | NSX | Hộp 10 lọ 4ml | SPCĐ-TTB- 498-17 |
| 233 | Panel hồng cầu sàng lọc kháng thể bất thường (sàng lọc kháng thể bất thường) | Hồng cầu khối nhóm O | Dạng lỏng | 01 tháng | NSX | Hộp 3 lọ 10ml | SPCĐ-TTB- 499-17 |
17. Công ty đăng ký: Zuelling Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore)
Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, California 92121, USA)
| STT | Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 234 | Procleix Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV týp I và týp II, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh người) | HIV-1 pol geneRNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNA HIV, phiên mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hybrid 1 và 2, HBV PPO Hybrid 1 và 2 | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-500-17 |
- 1Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Công văn 6962/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 1246/QĐ-BYT năm 2017 hướng dẫn thực hiện chế độ kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 1357/QĐ-BYT năm 2017 về 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 1527/BYT-TB-CT năm 2017 áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro do Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Quyết định 02/QĐ-MT năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý môi trường y tế ban hành
- 11Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 1Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 3226/QĐ-BYT năm 2015 ban hành danh mục 17 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 28 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 2671/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 80 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 31 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 5Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- 6Công văn 6962/BYT-TB-CT năm 2016 đính chính quyết định cấp số đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro do Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 1246/QĐ-BYT năm 2017 hướng dẫn thực hiện chế độ kiểm thực ba bước và lưu mẫu thức ăn đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 1357/QĐ-BYT năm 2017 về 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 11Công văn 1527/BYT-TB-CT năm 2017 áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro do Bộ Y tế ban hành
- 12Quyết định 3366/QĐ-BYT năm 2017 về danh mục 49 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 33 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13Quyết định 02/QĐ-MT năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý môi trường y tế ban hành
- 14Quyết định 4244/QĐ-BYT năm 2019 về danh mục 36 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 02 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 945/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 17/03/2017
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra