- 1Luật Dược 2016
- 2Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 3Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 1Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 2Quyết định 319/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 831/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 21 tháng 12 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 180
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 (Phụ lục kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
4. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
5. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Đối với bán thành phẩm dược liệu được nhập khẩu hoặc được sản xuất sau ngày 01/01/2021 không phải do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm sản xuất, cơ sở chỉ được sử dụng bán thành phẩm dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 180
(Kèm theo Quyết định số 831/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Biobestp | Mỗi 5ml si rô chứa: Men bia tinh chế 200mg | Si rô | 36 | TCCS | Hộp 20 ống x 5 ml | VD-35969-22 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương lộ 80, Vĩnh Lộc B, Bình Chánh, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khang Minh (Địa chỉ: D19/37K Hương lộ 80, Vĩnh Lộc B, Bình Chánh, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Hoạt huyết dưỡng não | Cao đặc Đinh lăng 150mg; Cao khô lá Bạch quả 50mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 1 lọ 60 viên; Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên | VD-35970-22 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 28, Đường 351, Xã Nam Sơn, Huyện An Dương, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Tobloods 250 mg | Cao khô bèo hoa dâu (tương đương với 3,6 gam Bèo hoa dâu (Azolla Microphylla azollaceae) 250mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-35971-22 |
4 | Tobloods Siro | Cao khô Bèo hoa dâu (tương đương với 25,92g bèo hoa dâu (Azolla Microphylla azollaceae) 1,8g/60ml | Si rô | 36 | TCCS | Hộp 01 chai 60ml | VD-35972-22 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm VCP (Địa chỉ: Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Ceragon | Cao khô lá bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương đương với không dưới 1,2mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5 :1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg flavonoid toàn phần) 5mg; Cao khô rễ đinh lăng 12,5 :1 (Extractum Radix Polysciacis siccum) (tương đương với 750mg rễ đinh lăng) 60mg | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 01 lọ x 100 viên | VD-35973-22 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng (LADOPHAR) (Địa chỉ: 18 Ngô Quyền, phường 6, thành phố Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Nhà máy chiết xuất dược liệu - Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng (LADOPHAR) (Địa chỉ: Khu công nghiệp Phú Hội - Đức Trọng, Lâm Đồng, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Cao khô Diệp hạ châu đắng | Diệp hạ châu đắng 8,5g/1g cao khô | Nguyên liệu làm thuốc | 24 | TCCS | Túi 1 kg; 5 kg; 10 kg; 15 kg | VD-35974-22 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sao Thái Dương (Địa chỉ: 92 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam (Địa chỉ: Khu công nghiệp Đồng Văn, thị trấn Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Tuần hoàn não Thái Dương | Cao đặc đinh lăng 2,25g (tương đương rễ đinh lăng 12,25g); Cao lá bạch quả 0,75g (tương đương là bạch quả 7,5g)/100ml | Cao lỏng | 36 | TCCS | Hộp 1 chai 100ml, 250ml, 300ml | VD-35975-22 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Địa chỉ: 75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco (Địa chỉ: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Ampelop | Cao lá Chè dây 8,7:1 (Extractum Folii Ampelopsis) 500mg | Viên nang cứng | 36 | TCCS | Hộp 9 vỉ x 10 viên | VD-35976-22 |
9 | Viên nang mềm Actisô | Cao khô Actisô EP (Extractum Cynarae siccus) 300mg (hàm lượng Acid chlorogenic ≥ 0,6%) | Viên nang mềm | 24 | TCCS | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 8 vỉ, 10 vỉ, 12 vỉ x 10 viên. | VD-35977-22 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính, hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Hạ áp Nhất Nhất | Mỗi 300mg cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương Hòe (Nụ hoa) 830mg; Dừa cạn (lá) 250mg; Cúc hoa vàng 80mg; Cỏ ngọt 17 mg; Sen (cây mầm) 80mg. | Viên nén bao phim | 36 | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên | VD-35978-22 |
- 1Quyết định 15/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 2Quyết định 793/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 47 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 4Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 6Quyết định 05/QĐ-YDCT năm 2023 về danh mục 02 thuốc cổ truyền nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 7Quyết định 132/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 8Quyết định 253/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 9Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 10Quyết định 446/QĐ-YDCT năm 2023 Danh mục thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 4Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 5Quyết định 15/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4 do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 6Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 8Quyết định 793/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 47 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 803/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 10Quyết định 855/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 180 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 04/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 12Quyết định 05/QĐ-YDCT năm 2023 về danh mục 02 thuốc cổ truyền nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 13Quyết định 132/QĐ-QLD năm 2023 về danh mục 18 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 182.1 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 14Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2023 về sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 15Quyết định 319/QĐ-QLD năm 2023 sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
- 16Quyết định 253/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 17Quyết định 263/QĐ-YDCT năm 2023 về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 18Quyết định 446/QĐ-YDCT năm 2023 Danh mục thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Quyết định 831/QĐ-QLD năm 2022 về danh mục 10 thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 180 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 831/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 21/12/2022
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 21/12/2022
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực