BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 687/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

BOTOX^®

Botulinum toxin* type A (* từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 100 đơn vị/ lọ

Bột sấy khô chân không vô khuẩn để pha dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 100 đơn vị

QLSP-815-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)

220 - 440IU

Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AHF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-816-14

3

HEMOFIL M

Antihemophilic Factor (AHF) (Human) (Yếu tố VIII người)

401 - 800IU

Bột và dung môi pha dung dịch truyền tĩnh mạch

30 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10ml chứa bột đông khô AMF-M và 01 lọ dung môi nước cất pha tiêm + 1 kim chuyển + 1 kim lọc

QLSP-817-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

IMMUBRON

Chất ly giải vi khuẩn đông khô 50mg, trong đó: 7mg tương ứng: Staphylococcus aureus 6 tỷ; Streptococcus pyogenes 6 tỷ; Streptococcus viridans 6 tỷ; Klebsiella pneumoniae 6 tỷ; Haemophylus influenzae nhóm B 6 tỷ; Neisseria catarrhalis 6 tỷ; Diplococcus pneumonia 6 tỷ (TY1/EQ11 1 tỷ, TY2/EQ22 1 tỷ, TY3/EQ14 1 tỷ.

viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLSP-818-14

TY5/EQ15 1 tỷ, TY8/EQ23 1 tỷ, TY47/EQ24 1 tỷ) và 43mg môi trường đông khô

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

BIOSUPTIN

Bacillus subtilis 10⁷ - 10⁸ CFU

Thuốc bột

36 tháng

DĐVN IV

hộp 25 gói x 1g

QLSP-819-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

RECORMON^®

Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,6ml) và 6 kim tiêm

QLSP-820-14

7

RECORMON^®

Epoetin beta 2000 IU/0.3 ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,3ml) và 6 kim tiêm

QLSP-821-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

REMICADE

Infliximab 100mg

Bột để pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ bột đông khô

QLSP-822-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

NORMAGUT

Men Saccharomyces Boulardii chứa ít nhất 2,5 x 10⁹ tế bào/250mg

viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLSP-823-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

VIVOTIF

Vi khuẩn sống giảm độc lực từ chủng Salmonella typhi Ty 21a ³ 2x10⁹ CFU

Viên nang bao tan trong ruột

18 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 3 viên nang bao tan trong ruột

QLVX-824-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Vắcxin Tả uống - mORCVAX

V.cholerae O1, E1 Tor, Phil.6973 (bất hoạt bằng formaldehyde) 600E.U. LPS; V.cholerae O139, 4260B (bất hoạt bằng formaldehyde) 600 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng formaldehyde) 300 E.U. LPS; V. cholerae O1, Cairo 50 (bất hoạt bằng nhiệt độ); V. cholerae O1, Cairo 48 (bất hoạt bằng nhiệt độ) 300 E.U.LPS

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 10 lọ, mỗi lọ 7,5ml - 5 liều; Hộp 10 lọ, mỗi lọ 1,5ml - 1 liều

QLVX-825-14

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

TETRAXIM

giải độc tố bạch hầu >= 30 IU; giải độc tố uốn ván >= 40 IU; Các kháng nguyên Bordetella pertussis gồm giải độc tố (PTxd) 25 mcg và ngưng kết tố hồng cầu dạng sợi (FHA) 25 mcg; Virus bại liệt týp 1 bất hoạt 40 D.U; Virus bại liệt týp 2 bất hoạt 8 D.U; Virus bại liệt týp 3 bất hoạt 32 D.U

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều 0,5ml vắc xin; Hộp 10 bơm tiêm, mỗi bơm nạp sẵn 1 liều (0,5 ml) vắc xin

QLVX-826-14