- 1Luật Dược 2016
- 2Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 3Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 4Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 606/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 12 năm 2020 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 02 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 bổ sung (lần 01). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký cũ và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
02 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 39 BỔ SUNG (LẦN 01)
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 606/QĐ-QLD, ngày 03/12/2020)
1. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
1.1. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức)
Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
1. | Mabthera | Rituximab 100mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 02 lọ x 10ml | QLSP-0756-13 | 01 |
2. | Mabthera | Rituximab 500mg/50ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | TCCS | Hộp chứa 01 lọ x 50ml | QLSP-0757-13 | 01 |
- 1Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 3 năm - Đợt 38 bổ sung do Cục trưởng Cục quản lý dược ban hành
- 2Quyết định 556/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 561/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 06 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 618/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 01 thuốc nước ngoài điều trị HIV/AIDS được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 02 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 01 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 8Quyết định 505/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 718/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 43 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 1Luật Dược 2016
- 2Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 7868/QĐ-BYT năm 2018 quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
- 7Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 3 năm - Đợt 38 bổ sung do Cục trưởng Cục quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 556/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 561/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 06 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 618/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 01 thuốc nước ngoài điều trị HIV/AIDS được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 105 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 12Quyết định 651/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 02 vắc xin được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 do Cục Quản lý Dược ban hành
- 13Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 01 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 40 bổ sung (lần 01) do Cục Quản lý Dược ban hành
- 14Quyết định 86/QĐ-YDCT năm 2021 về Danh mục 57 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 2 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
- 15Quyết định 505/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 41 bổ sung (lần 01) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 16Quyết định 718/QĐ-QLD năm 2021 về Danh mục 03 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 43 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 606/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 02 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 bổ sung (lần 01) do Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 606/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 03/12/2020
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Vũ Tuấn Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 03/12/2020
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết