Quyết định 5868/QĐ-BYT năm 2018 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế. Đây là văn bản pháp lý quan trọng định hình bộ máy quản lý nhà nước đối với lĩnh vực trang thiết bị và hạ tầng xây dựng y tế tại Việt Nam.

- Vị trí và chức năng của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Điều 1)

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là vụ chuyên ngành trực thuộc Bộ Y tế. Vụ có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước trong các lĩnh vực trọng yếu sau:

• Quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế trên phạm vi toàn quốc.
• Quản lý máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ cho hoạt động sự nghiệp y tế.
• Quản lý các hoạt động đầu tư xây dựng công trình y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

- Nhiệm vụ và quyền hạn chi tiết (Điều 2)

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế được giao các nhóm nhiệm vụ và quyền hạn cụ thể trong từng lĩnh vực chuyên môn:

1. Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:

• Chủ trì xây dựng và trình ban hành các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến phân loại, sản xuất, lưu hành, kinh doanh, mua bán, xuất nhập khẩu, thông tin, quảng cáo, quản lý, bảo dưỡng, sửa chữa và sử dụng trang thiết bị y tế cùng các dịch vụ liên quan.
• Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy trình chuyên môn kỹ thuật về trang thiết bị y tế để trình cấp có thẩm quyền công bố hoặc ban hành.
• Ban hành hướng dẫn về tiêu chuẩn, định mức sử dụng trang thiết bị, máy móc chuyên dùng trong hoạt động sự nghiệp y tế.
• Làm đầu mối phối hợp với các Bộ, ngành xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, dự án phát triển hoạt động nghiên cứu, sản xuất và quản lý trang thiết bị y tế.
• Đầu mối thẩm định hồ sơ trình cấp có thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, đình chỉ hoặc thu hồi các loại giấy phép: số lưu hành trang thiết bị y tế, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thiết bị sản xuất trong nước, giấy phép nhập khẩu, giấy xác nhận nội dung quảng cáo, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại, đủ điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp.
• Đóng vai trò Thường trực Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
• Thẩm định danh mục, yêu cầu cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế được đầu tư bằng các nguồn vốn thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các đơn vị trong ngành y tế.
• Phê duyệt dự án đầu tư và kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp trang thiết bị y tế từ nguồn vốn đầu tư phát triển và trái phiếu Chính phủ; phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính thẩm định các dự án mua sắm bằng nguồn vốn khác.
• Chủ trì đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn cho cán bộ kỹ thuật và quản lý trang thiết bị y tế; hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật trong lĩnh vực này.
• Tham gia tiếp nhận viện trợ, điều động, thanh lý trang thiết bị y tế tại các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.
• Phối hợp hướng dẫn, kiểm tra, giám sát công tác thử trang thiết bị y tế trên lâm sàng và thực hiện các đề tài nghiên cứu ứng dụng khoa học công nghệ liên quan.

2. Trong lĩnh vực quản lý đầu tư xây dựng công trình y tế:

• Xây dựng quy định quản lý đầu tư xây dựng công trình y tế tại các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.
• Xây dựng tiêu chuẩn thiết kế, thiết kế mẫu công trình y tế, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở hạ tầng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Hướng dẫn lập quy hoạch xây dựng, thẩm định và trình phê duyệt quy hoạch xây dựng công trình của các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế.
• Đóng vai trò Thường trực Hội đồng tư vấn thẩm định dự án đầu tư xây dựng công trình của Bộ Y tế.
• Thẩm định và trình phê duyệt dự án đầu tư, thiết kế cơ sở, thiết kế kỹ thuật, bản vẽ thi công, dự toán và kế hoạch lựa chọn nhà thầu đối với các dự án sử dụng vốn đầu tư phát triển và trái phiếu Chính phủ.
• Quản lý chất lượng công trình xây dựng chuyên ngành y tế; tham gia giám sát, đánh giá chất lượng dự án thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế.
• Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nâng cao trình độ chuyên môn cho đội ngũ cán bộ thực hiện công tác đầu tư xây dựng tại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ.
• Cho ý kiến chuyên môn đối với các dự án đầu tư xây dựng công trình y tế của các bộ, ngành, địa phương khác khi được yêu cầu.

3. Các nhiệm vụ phối hợp và hoạt động khác:

• Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính xây dựng kế hoạch đầu tư công trung hạn, hàng năm và thẩm định các dự án hợp tác công - tư (PPP) trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế.
• Đầu mối triển khai các hoạt động hợp tác quốc tế, hội nhập khu vực ASEAN và quốc tế trong phạm vi quản lý của Vụ.
• Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

- Cơ cấu tổ chức, biên chế và cơ chế hoạt động (Điều 3)

Cơ cấu nhân sự và phương thức vận hành của Vụ được quy định rõ ràng nhằm đảm bảo tính hiệu quả trong quản lý:

• Lãnh đạo Vụ: Gồm Vụ trưởng và không quá 03 Phó Vụ trưởng do Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm, miễn nhiệm. Vụ trưởng chịu trách nhiệm toàn diện trước Bộ trưởng và pháp luật về mọi hoạt động của Vụ. Các Phó Vụ trưởng thực hiện nhiệm vụ theo phân công và chịu trách nhiệm trước Vụ trưởng và trước pháp luật.
• Biên chế: Được xác định dựa trên vị trí việc làm và được điều chỉnh hàng năm theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất của Vụ trưởng.
• Cơ chế hoạt động: Vụ hoạt động theo chế độ chuyên viên. Các công chức chủ động thực hiện và chịu trách nhiệm trước Lãnh đạo Vụ về phần việc được giao.

- Hiệu lực thi hành và trách nhiệm tổ chức thực hiện (Điều 4 & Điều 5)

• Hiệu lực pháp lý: Quyết định 5868/QĐ-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
• Văn bản thay thế: Quyết định này chính thức thay thế Quyết định số 1188/QĐ-BYT ngày 08 tháng 04 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Vụ Trang Thiết bị và Công trình Y tế.
• Trách nhiệm thi hành: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, các Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế và thủ trưởng các cơ quan, tổ chức liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.