- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 527/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 8 năm 2018 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/06/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tự nguyện của cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 527/QĐ-QLD ngày 10 tháng 8 năm 2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức, Germany).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Herceptin | Trastuzumab 150 mg | Bột đông cô để pha dung dịch truyền | QLSP-867-15 |
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland); Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Wurmisweg CH-4303, Kaiseraugst, Switzerland).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Herceptin | Trastuzumab 150 mg | Bột pha dung dịch tiêm truyền | QLSP-0755-13 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026, India).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No. E-37, 39 D- Road, MIDC, Satpur, Nashik-422 007, Maharashtra State, India).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Perigard-D | Perindopril erbumin 2mg; (tương đương Perindopril 1,669mg); Indapamid 0,625mg | Viên nén bao phim | VN-19175-15 |
Danh mục gồm 01 trang 03 thuốc./.
- 1Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 395/QĐ-QLD năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Công văn 15888/QLD-ĐK năm 2018 về duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc do Cục quản lý dược ban hành
- 5Quyết định 677/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 6Quyết định 858/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 3Luật Dược 2016
- 4Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 393/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Quyết định 395/QĐ-QLD năm 2018 về ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 7Quyết định 399/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Công văn 15888/QLD-ĐK năm 2018 về duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc do Cục quản lý dược ban hành
- 9Quyết định 677/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- 10Quyết định 858/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 11Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 527/QĐ-QLD năm 2018 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 527/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 10/08/2018
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Đỗ Văn Đông
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 10/08/2018
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết