ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH HÀ TĨNH
-------

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC, VPCP;
- Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh;
- Chánh VP, các PCVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PV HCC tỉnh;
- Trung tâm CB-TH tỉnh;
- Lưu: VT, NC₂.

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Lê Ngọc Châu

TT

Tên thủ tục hành chính

Ký hiệu quy trình

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

1

Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

QT.DP.34

07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Hà Tĩnh (số 02A, đường Nguyễn Chí Thanh, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh);

- Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Hà Tĩnh: http://dichvucong.hatinh.gov.vn

Phí: 800.000 đồng

- Luật dược ngày 06/4/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Quyết định số 150/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế.

1

KÝ HIỆU QUY TRÌNH

QT.DP.34

2

NỘI DUNG QUY TRÌNH

2.1

Điều kiện thực hiện TTHC:

Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.

2.2

Cách thức thực hiện TTHC:

- Thực hiện trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 02A đường Nguyễn Chí Thanh, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh;

- Qua Dịch vụ bưu chính công ích;

- Qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Hà Tĩnh: http://dichvucong.hatinh.gov.vn.

2.3

Thành phần hồ sơ, bao gồm:

Bản chính

Bản sao

-

Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo mẫu BM.DP.34.01;

x

-

Bảng thuyết minh cơ cấu giá theo mẫu BM.DP.34.02;

x

-

Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề;

x

-

Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai;

x

-

Các tài liệu khác kèm theo (nếu có).

x

2.4

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2.5

Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

2.6

Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC:

- Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Hà Tĩnh (số 02A, đường Nguyễn Chí Thanh, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh;

- Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh Hà Tĩnh: http://dichvucong.hatinh.gov.vn.

2.7

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.

Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế.

Cơ quan được ủy quyền: Không.

Cơ quan phối hợp: Không.

2.8

Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức, doanh nghiệp.

2.9

Kết quả giải quyết TTHC: Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước gửi Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) hoặc Văn bản Thông báo hồ sơ hông đủ điều kiện giải quyết.

2.10

Quy trình xử lý công việc:

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

B1

1. Tiếp nhận hồ sơ

- Tiếp nhận hồ sơ trực tiếp từ tổ chức/cá nhân hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh: http://dichvucong.hatinh.gov.vn

2. Cán bộ TN&TKQ kiểm tra hồ sơ:

- Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì làm thủ tục tiếp nhận hồ sơ, hẹn trả kết quả cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu nộp phí, lệ phí cho Trung tâm (nếu có).

- Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Nếu không bổ sung, hoàn thiện được thì từ chối tiếp nhận hồ sơ.

Tổ chức, doanh nghiệp; Công chức TN&TKQ

Giờ hành chính

Mẫu 01; 02, 03 (nếu có), 06 và hồ sơ kèm theo mục 2.3.

B2

Chuyển hồ sơ về Sở Y tế, Văn thư tiếp nhận hồ sơ, chuyển Lãnh đạo và phòng Nghiệp vụ Dược (NVD) để xử lý.

Công chức TN&TKQ hoặc dịch vụ bưu chính công ích; Văn thư; Lãnh đạo phòng

0,5 ngày

Mẫu 01, 05 và hồ sơ kèm theo mục 2.3

B3

- Thẩm định hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đủ điều kiện kê khai lại giá thuốc (mức giá thuốc kê khai lại hợp lý): Dự thảo báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước trình Lãnh đạo phòng xem xét, ký nháy.

+ Trường hợp hồ sơ hông đủ điều kiện kê khai lại giá thuốc (phát hiện mức giá kê khai lại không hợp lý): Dự thảo Văn bản thông báo hồ sơ hông đủ điều kiện giải quyết trình Lãnh đạo phòng xem xét, ký nháy.

Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

03 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước hoặc dự thảo Văn bản thông báo hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết.

B4

Xem xét, ký nháy kết quả thực hiện tại bước B3, trực tiếp hoặc giao chuyên viên trình Lãnh đạo Sở ký duyệt.

Lãnh đạo phòng NVD

02 ngày

Mẫu 05; Dự thảo Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước hoặc dự thảo Văn bản thông báo hồ sơ Không đủ điều kiện giải quyết đã ký nháy

B5

Xem xét, ký duyệt kết quả thực hiện tại bước B4.

Lãnh đạo Sở

01 ngày

Mẫu 05; Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước hoặc Văn bản thông báo hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết đã ký duyệt.

B6

Đóng dấu, phát hành văn bản, chuyển Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh để trả cho tổ chức, doanh nghiệp đồng thời gửi Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước cho Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) để tổng hợp đăng tải lên Cổng thông tin điện tử của Cục đối với trường hợp đủ điều kiện kê khai lại giá thuốc.

Văn thư

0,5 ngày

Mẫu 05, 06; Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước hoặc Văn bản thông báo hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết đã ký, đóng dấu.

- Báo cáo/Văn bản được gửi ra Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược.

B7

Trả kết quả cho tổ chức, doanh nghiệp.

Công chức TN&TKQ; Tổ chức/doanh nghiệp

Giờ hành chính

Mẫu 01, 06; Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước hoặc Văn bản thông báo hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết.

* Trường hợp hồ sơ quá hạn xử lý, trong thời gian chậm nhất 01 ngày trước ngày hết hạn xử lý, cơ quan giải quyết TTHC ban hành phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả chuyển sang Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Hà Tĩnh để gửi cho đối tượng.

* Trong quá trình giải quyết hồ sơ người có trách nhiệm thực hiện cần thực hiện đồng thời các thao tác tiếp nhận/chuyển/trả hồ sơ, kết quả giải quyết trên phần mềm: http://dichvucong.hatinh.gov.vn với các bước trong quy trình.

3

BIỂU MẪU

Mẫu 01

Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả

Mẫu 02

Phiếu yêu cầu bổ sung hoàn thiện hồ sơ

Mẫu 03

Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ

Mẫu 04

Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

Mẫu 05

Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết

Mẫu 06

Sổ theo dõi hồ sơ

BM.DP.34.01

Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

BM.DP.34.02

Bảng thuyết minh cơ cấu giá

BM.DP.34.03

Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

4

HỒ SƠ LƯU

-

Mẫu 01; 02, 03, 04 (nếu có); 06 lưu tại Bộ phận TN&TKQ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. Mẫu 01, 05 lưu theo hồ sơ TTHC.

-

Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.

-

Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước.

-

Thông báo hồ sơ không đủ điều kiện giải quyết (nếu có).

Hồ sơ được lưu tại Phòng chuyên môn xử lý chính, trực tiếp, thời gian lưu 05 năm. Sau khi hết hạn, chuyển xuống bộ phận lưu trữ của Sở Y tế và thực hiện lưu trữ theo quy định.