- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 495/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 07 tháng 09 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN MỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 24 tháng đối với thuốc do Công ty Elegant Drugs Pvt.Ltd., India sản xuất.
*Lý do: Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
- 1Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 2Công văn 12435/QLD-TTra năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE do Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 483/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc do Bộ Y tế ban hành
- 3Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 4Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 5Công văn 17738/QLD-ĐK năm 2013 tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
- 6Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Công văn 12435/QLD-TTra năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ về đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc, công bố BE do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 483/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 9Quyết định 576/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 10Quyết định 683/QĐ-QLD năm 2015 về ngừng nhập khẩu, ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 495/QĐ-QLD năm 2015 về tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 495/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 07/09/2015
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Dữ liệu đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 07/09/2015
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực