QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC – MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ  TỈNH ĐIỆN BIÊN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 580/TTr-SYT, ngày 05/5/2017,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính mới ban hành thuộc lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên (có phụ biểu chi tiết kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Thủ trưởng các Sở, ban, ngành tỉnh; Chủ tịch UBND các huyện, thị xã, thành phố; các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC – MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456 /QĐ-UBND ngày 25 tháng 5 năm 2017 của Chủ tịch UBDN tỉnh Điện Biên)

PHẦN I: DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC – MỸ PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN.

PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN

1. Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

1.1. Trình tự thực hiện

- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên;

- Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 05 (Ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ) chuyển phòng chuyên môn để xử lý;

+ Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ cho tổ chức đề nghị.

- Bước 3: Tổ chức kiểm tra:

+ Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do;

+ Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;

Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

+ Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

- Bước 4: Trả kết quả:

Đến hẹn, tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại nơi tiếp nhận và trả kết quả giải quyết các thủ tục hành chính Sở Y tế.

1.2. Cách thức thực hiện

Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;

+ Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

1.4. Thời hạn giải quyết

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

- Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra lại đối với trường hợp không đạt phải kiểm tra lại.

1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

1.8. Phí, lệ phí: 6.000.000 đồng/cơ sở.

1.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này)

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm - Mẫu số 02 - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.

1.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

- Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

+ Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

+ Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

1.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

+ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm.

Mẫu số 02

(Ban hành theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: ……....................................., ngày cấp:………………………..., nơi cấp……………………………….

Điện thoại:                           Fax:                          E-mail:

Căn cứ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về Điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở .................................. đề nghị Sở Y tế tỉnh Điện Biên cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

3. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở ...………………………………………………... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

2. Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng).

2.1. Trình tự thực hiện

- Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

- Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 05 (Ban hành theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ);

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn,  hồ sơ đầy đủ, hợp lệ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Nếu hồ sơ không hợp lệ, thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

- Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở:

Đến hẹn tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại nơi tiếp nhận và trả kết quả giải quyết các thủ tục hành chính Sở Y tế.

2.2. Cách thức thực hiện

Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên

2.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện đã được cấp (nếu có).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

2.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn hồ sơ đầy đủ, hợp lệ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

2.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

2.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

2.8. Phí, lệ phí: 6.000.000 đồng/cơ sở.

2.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này)

- Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm - Mẫu số 03 - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;

2.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Không.

2.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

+ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm.

Mẫu số 03

(Ban hành theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : Sở Y tế Điện Biên

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:…………………………………… ngày cấp:………….………………..., nơi cấp……………………………………….

Điện thoại:                              Fax:                            E-mail:

Căn cứ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về Điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... ……………………………... đề nghị Sở Y tế Điện Biên cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……

Lý do đề nghị cấp lại : ……… (*)

Cơ sở …………. cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

3. Thủ tục Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

3.1. Trình tự thực hiện

- Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

- Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ: Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ: Cấp phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 05 (ban hành theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ);

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn, hồ sơ đầy đủ, hợp lệ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Nếu hồ sơ không hợp lệ, thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

- Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở.

Đến hẹn tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại nơi tiếp nhận và trả kết quả giải quyết các thủ tục hành chính Sở Y tế.

3.2. Cách thức thực hiện

Gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

3.3. Thành phần, số lượng hồ sơ

- Thành phần hồ sơ:

+ Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Giấy tờ chứng minh sự thay đổi.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

3.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn hồ sơ đầy đủ, hợp lệ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

3.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

3.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

3.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

3.8. Phí, Lệ phí: 6.000.000 đồng/cơ sở.

3.9. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: (Đính kèm thủ tục này)

- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm - Mẫu số 04 - Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ;

3.10. Yêu cầu, điều kiện thủ tục hành chính: Áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).

3.11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

+ Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

+ Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm.