BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 454/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 04 tháng 08 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 372/QĐ-QLD ngày 01/7/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình xem xét hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (mã số QT.KD.18.02 thay thế quy trình mã số QT.KD.18.01).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, VP (Tr).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC

 

QUY TRÌNH

XEM XÉT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

 

MÃ SỐ: QT.KD.18.02

Trách nhiệm	Người viết	Người kiểm tra	Người phê duyệt
Họ và tên	Nguyễn Thanh Vân Chuyên viên	Phan Công Chiến Trưởng phòng	Vũ Tuấn Cường Cục trưởng
Chữ ký

 

Cục Quản lý Dược

QT.KD.18.02

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH XEM XÉT HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐƯỢC HỦY THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Mã số: QT.KD.18.02 Ngày ban hành: 04/8/2022 Lần ban hành: 02 Tổng số trang: 05

 

1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) x Lãnh đạo Cục x Văn phòng NRA x Ban QMS   Phòng Đăng ký thuốc x Văn phòng Cục   Phòng Quản lý giá thuốc x Phòng Pháp chế - Thanh tra   Phòng Quản lý mỹ phẩm x Phòng Quản lý chất lượng thuốc x Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm x Phòng Quản lý kinh doanh dược     BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú 1   6.2.3 Sửa đổi nội dung nguyên tắc xem xét về số lượng thuốc, nguyên liệu đề nghị được hủy   2   Phụ lục Bổ sung Biểu mẫu BM.KD.18.02/02; BM.KD.18.02/03

 

1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược và Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Quy trình áp dụng cho việc giải quyết hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc do các cơ sở gửi tới thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

- Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Các cán bộ, chuyên viên Phòng QLKDD có trách nhiệm thực hiện và bảo đảm những quy định trong quy trình này được tuân thủ.

- Lãnh đạo Phòng QLKDD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

- Cục QLD: Cục Quản lý Dược;

- Phòng QLKDD: Phòng Quản lý Kinh doanh Dược;

- GN: gây nghiện;

- HT: hướng thần;

- TC: tiền chất.

- Lãnh đạo Phòng phụ trách: Lãnh đạo phòng QLKDD được phân công phụ trách lĩnh vực hoặc được ủy quyền.

- Lãnh đạo Cục phụ trách: Lãnh đạo Cục được phân công phụ trách lĩnh vực

6. NỘI DUNG QUY TRÌNH

6.1. Sơ đồ quy trình:

6.2. Mô tả:

6.2.1. Tiếp nhận hồ sơ:

- Văn thư Phòng tiếp nhận hồ sơ từ bộ phận Văn thư Cục (2 lần/ ngày). Vào sổ công văn đến của Phòng và trình Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được ủy quyền.

- Thời gian thực hiện: Trong ngày.

6.2.2. Phân công:

- Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được ủy quyền xem xét hồ sơ và ký chuyển chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ.

- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.

6.2.3. Chuyên viên xử lý hồ sơ:

- Chuyên viên được phân công xem xét hồ sơ, kiểm tra tính đủ và tính đúng, hợp lệ của các tài liệu.

- Chuyên viên soạn thảo lập Phiếu xử lý hồ sơ theo biểu mẫu số BM.KD.18.02/01, ký nháy công văn chấp thuận theo biểu mẫu BM.KD.18.02/02 nếu văn bản đề nghị của đơn vị có đầy đủ thông tin theo quy định (tên thuốc, nguyên liệu, nồng độ/ hàm lượng, số lượng, phương pháp hủy, lý do hủy) hoặc công văn thông báo sửa đổi, bổ sung theo biểu mẫu BM.KD.18.02/03 nếu hồ sơ không đáp ứng quy định.

- Thời gian thực hiện tối đa: 09 ngày.

6.2.4. Phê duyệt ý kiến đề xuất của chuyên viên:

- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét hồ sơ,

+ Nếu đồng ý với đề xuất của chuyên viên, Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến “đồng ý” trên Phiếu xử lý hồ sơ và ký nháy trên công văn;

+ Nếu không đồng ý với đề xuất của chuyên viên, Lãnh đạo phòng phụ trách ghi rõ ý kiến trên Phiếu xử lý hồ sơ và chuyển lại chuyên viên để xem xét lại hồ sơ.

- Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày.

6.2.5. Chuyển công văn:

- Văn thư Phòng vào sổ công văn đi đối với công văn có ký nháy của chuyên viên thụ lý hồ sơ và Lãnh đạo phòng phụ trách; chuyển bộ phận Văn thư Cục để vào sổ trình Lãnh đạo Cục.

- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.

6.2.6. Trình Lãnh đạo Cục công văn:

- Văn thư Cục vào sổ công văn đi và trình Lãnh đạo Cục phụ trách theo quy trình hiện hành về xử lý văn bản đi.

- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.

6.2.7. Phê duyệt công văn:

- Lãnh đạo Cục phụ trách tiến hành xem xét hồ sơ,

+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách đồng ý với đề xuất của Phòng: ký duyệt công văn.

+ Nếu Lãnh đạo Cục phụ trách không đồng ý với đề xuất của Phòng hoặc có ý kiến khác: ghi trực tiếp ý kiến lên dự thảo công văn hoặc Phiếu xử lý hồ sơ và chuyển lại Văn thư Cục tại bước 6.2.1. và thực hiện lại quy trình từ 6.2.1 đến 6.2.6.

- Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày.

6.2.8. Phát hành công văn:

- Văn thư Cục nhận công văn đã được Lãnh đạo Cục phụ trách ký, tiến hành cho số, đóng dấu và phát hành văn bản theo Quy trình xử lý công văn đi đến hiện hành.

- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.

6.2.9. Lưu trữ:

- Bộ phận Văn thư Cục tiến hành lưu trữ công văn gửi cơ sở đề nghị hủy thuốc theo quy định.

- Văn thư Phòng nhận hồ sơ lưu tại Văn thư Cục và bàn giao lại cho chuyên viên thụ lý hồ sơ.

- Chuyên viên thụ lý hồ sơ có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ theo quy định.

- Thời gian thực hiện tối đa: 1/2 ngày.

7. BIỂU MẪU

- BM.KD.18.02/01: Mẫu Phiếu xử lý hồ sơ đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

- BM.KD.18.02/02: Mẫu công văn chấp thuận.

- BM.KD.18.02/03: Mẫu công văn thông báo bổ sung.

8. HỒ SƠ QUY TRÌNH

- Công văn kèm tài liệu đề nghị được hủy thuốc của cơ sở;

- Phiếu xử lý hồ sơ;

- Công văn thông báo bổ sung và tài liệu bổ sung của cơ sở đề nghị hủy thuốc (nếu có).

- Công văn trả lời của Cục Quản lý Dược.

 

BM.KD.18.02/01:

MẪU PHIẾU XỬ LÝ HỒ SƠ

Đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Tên Công ty: ……………………………………………………………………………………….

Số tiếp nhận: …………………………….. Ngày tiếp nhận …………………………………….

Số công văn đề nghị của Công ty: ………………………. Ngày ………………………………

STT	Nội dung	Đạt	Không đạt	Ghi chú
1	Cơ sở đề nghị được hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2	Công văn đề nghị hủy
2.1	Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2.2	Nồng độ, hàm lượng thuốc
2.3	Số lượng
2.4	Lý do xin hủy
2.5	Phương pháp hủy
3	Tài liệu khác
3.1	…

Ý kiến đề xuất của chuyên viên: ……

 

CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ (Ký và ghi rõ họ tên)

LÃNH ĐẠO PHÒNG PHỤ TRÁCH (Ghi rõ ý kiến, ký và ghi rõ họ tên)

 

BM.KD.18.02/02:

MẪU CÔNG VĂN CHẤP THUẬN

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:      /QLD-KD V/v hủy ……	Hà Nội, ngày       tháng       năm

 

Kính gửi: ……………………

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số ……. ngày ……. của ……. về việc đề nghị được hủy ……….;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,

Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Về nguyên tắc, Cục Quản lý Dược đồng ý để ……… được hủy …… tại văn thư số …… ngày …… của ……

2. Cơ sở phải thành lập Hội đồng hủy thuốc và thực hiện theo các quy định về hủy thuốc tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường và các quy định có liên quan; báo cáo đầy đủ về việc hủy ……… về Cục Quản lý Dược theo quy định.

3. Việc hủy …… phải có sự giám sát của Sở Y tế …………

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.

 

Nơi nhận: - Như trên; - Sở Y tế tỉnh …… (để p/h); - Lưu: VT, KD.

CỤC TRƯỞNG

 

BM.KD.18.02/03:

MẪU CÔNG VĂN THÔNG BÁO BỔ SUNG

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:      /QLD-KD V/v hủy ……	Hà Nội, ngày       tháng       năm

 

Kính gửi: ……………

Cục Quản lý Dược nhận được văn thư số …… ngày …… của ……… về việc đề nghị được hủy …………;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược,

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế,

Căn cứ Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,

Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Chưa đồng ý để ……… hủy ……… tại văn thư số …… ngày của ………, lý do…….:

Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và bổ sung hồ sơ theo quy định hiện hành./.

 

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: VT, KD.

CỤC TRƯỞNG