Năm 1997, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 42-TTg về việc thành lập Vụ Pháp chế thuộc Bộ Y tế nhằm kiện toàn tổ chức bộ máy và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước bằng pháp luật trong lĩnh vực y tế.

Quyết định này áp dụng trực tiếp đối với Bộ Y tế, các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức có liên quan trong việc thực hiện công tác pháp chế ngành y tế.

• Chính thức thành lập Vụ Pháp chế là đơn vị chuyên trách thuộc cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
• Vụ Pháp chế có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện việc quản lý nhà nước về công tác pháp chế trong toàn bộ các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý của Bộ.
• Giao Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm quyền và trách nhiệm quy định chi tiết, cụ thể về nhiệm vụ, quyền hạn cũng như cơ cấu tổ chức bộ máy hoạt động của Vụ Pháp chế để đảm bảo đơn vị hoạt động hiệu quả, đúng quy định pháp luật.

• Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm chủ trì triển khai quyết định, kiện toàn nhân sự và chỉ đạo hoạt động của Vụ Pháp chế.
• Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp và thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi bỏ.