Stt

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (đồng)

Căn cứ pháp lý

I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM (Thủ tục hành chính số thứ tự từ 1 đến 4 được công bố tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế; Thủ tục hành chính số thứ tự 5, 6 được công bố tại Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất.

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

3

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất;

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh,

đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh dược thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

4

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên

liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

5

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP: 1.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công (Tầng 1 Thư viện tỉnh, đường Tôn Đức Thắng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương).

- Phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối thuốc GDP: 4.000.000 VNĐ/cơ sở;

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Stt

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định việc bãi bỏ TTHC

I. LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1

BYT-HDU-287019

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

2

BYT-HDU-287020

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

3

BYT-HDU-287029

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc chứa tiền chất;

4

BYT-HDU-287030

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực

5

BYT-HDU-287018

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6

BYT-HDU-287028

Thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc