| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 411/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, |
20 THUỐC NƯỚC NGOÀI TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 98.
Ban hành kèm theo quyết định số: 411/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Gemcit | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 1000 mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-619-17 |
| 2 | Gemcit | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-620-17 |
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Variplatin 100mg | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô để pha tiêm truyền | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-621-17 |
| 4 | Variplatin 50mg | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô để pha tiêm truyền | 18 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-622-17 |
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: Số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd. (Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 - Japan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 5 | Lastet Cap. 25 | Etoposide 25mg | Viên nang mềm | 30 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 10 viên | VN2-623-17 |
4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ/c: 18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini - Attikis, 15351 - Greece)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Varitrozol 1 MG | Anastrozol 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN2-624-17 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, CO 80526 - USA)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 7 | Eligard 45mg (Đóng gói thứ Cấp+Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) | Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Leuprorelin) 45 mg | Bột pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi | VN2-625-17 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm & Hóa chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland - Đức)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| Temozolomide 100mg | 36 tháng | NSX | VN2-626-17 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c: C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Tây Ban Nha)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Asstamid | Bicalutamid 50mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN2-627-17 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Zyocade-2mg | Bortezomib 2mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-628-17 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 11 | Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml | Paclitaxel 6mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ 25ml | VN2-629-17 |
| 12 | Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml | Paclitaxel 6mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 36 | Hộp 1 lọ 50ml | VN2-630-17 |
10. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Descai Road, Mumbai-400 026 - India)
10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Irihope 40mg/2ml | Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 2ml | VN2-631-17 |
| 14 | Oxuba | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN2-632-17 |
11. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (Đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 - China)
11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd (Đ/c: 273-A, Nanhai Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City - China)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 15 | Oxaliplatin Injection 20ml: 100mg | Oxaliplatin 100mg/20ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ, 10 lọ 20ml | VN2-633-17 |
12. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 16 | Methotrexat "ebewe" 500mg/5ml | Mỗi 5ml dung dịch chứa: Methotrexat 500mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5ml | VN2-634-17 |
| 17 | Oxaliplatin "Ebewe" 100 mg/20ml | Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 100mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 20 ml | VN2-635-17 |
| 18 | Oxaliplatin "Ebewe" 150 mg/30ml | Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30ml | VN2-636-17 |
| 19 | Oxaliplatin "Ebewe" 50mg/10ml | Mỗi 10ml dung dịch chứa: Oxaliplatin 50mg | Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | VN2-637-17 |
13. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi - Indonesia)
13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ/c: Kawasan Industri Pulogadung, JI. Rawa Gatel Blok IIIS, Kav 36-38, Jakarta - Indonesia)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính-Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 20 | Paxus | Paclitaxel 100mg/16,7ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN2-638-17 |
- 1Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 47/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 1Quyết định 3861/QĐ-BYT năm 2013 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
- 2Quyết định 514/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 720 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2016 về danh mục 209 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 93 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Luật Dược 2016
- 5Quyết định 44/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 20 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 6Nghị định 75/2017/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 7Công văn 17868/QLD-ĐK năm 2017 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
- 8Quyết định 47/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 (bổ sung) do Cục Quản lý dược ban hành
- 9Công văn 4108/QLD-ĐK năm 2018 về đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 411/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 98 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
- Số hiệu: 411/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 19/09/2017
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Trương Quốc Cường
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 19/09/2017
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực