Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 41/QĐ-QLD

Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các cơ sở đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kề từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

PHỤ TRÁCH QUAN LÝ,
HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 41 /QĐ-QLD ngày 16 tháng 01 năm 2018 )

1. Cơ sở đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Cơ sở nhận gia công: Công ty TNHH Pierre Fabre Việt Nam (đ/c: Số 1, đường 4 A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Dầu gió kim

Mỗi 6ml chứa:

Eucalyptol 2100mg;
Menthol 2340mg; Methyl salicylat 258mg;

Camphor 102mg

Dầu gió

GC-242-15

2. Cơ sở đăng ký thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhoferstrasse 116, 68305 Mannheim, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dang bào chế

Số đăng ký

2.

Mircera

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta-75mcg/0,3ml

Dung dịch tiêm

QLSP-0723-13

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

PEGASYS

Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

QLSP-1008-17

4.

PEGASYS

Peginterferon alfa 2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm

QLSP-956-16

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland); Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c:Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Avastin

Bevacizumab 400 mg/16ml 400 mg/16ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP 925 16

6.

Avastin

Bevacizumab 100 mg/4ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-924-16

2.4. Cơ sở sản xuất thuốc: Genenlech Inc. (đ/c. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080, USA; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland )

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Avastin

Bevacizumab 100 mg/4 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-1049-17

2.5. Cơ sở sản xuất thuốc: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. (đ/c: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-city, Tochigi, Japan).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Actemra

Tocilizumab 80mg/4ml

Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền

VN-16756-13

2.6. Cơ sở sản xuất thuốc: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Tamiflu

Oseltamivir phosphate 75mg

Viên nang cứng

VN-16483-13

2.7. Cơ sở sản xuất thuốc: Roche S.p.A (đ/c: Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milan, Italy).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10.

Tamiflu

Oseltamivir phosphate 45mg

Viên nang cứng

VN-16261-13

11.

Tamiflu

Oseltamivir phosphate 30mg

Viên nang cứng

VN-16260-13

2.8. sở sản xuất thuốc: Productos Roche S.A.de c.v (đ/c: Via Isidro Fabela Nte.1536 B. CP50030 Col.parque Industrial. Toluca, Mexico).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

12.

Xeloda

Capecitabine 500mg

Viên nén bao phim

VN-16258-13

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore ).

3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Weimar GmbH und Co., KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

13.

Androcur

Cyproterone acetate 50 mg

Viên nén

VN-19564-16

3.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlimed S.A. (đ/c: Polígono Industrial Santa Rosa s/n, E- 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

14.

Ventavis

Iloprost 0,01mg/ml

Dung dịch thuốc dạng hít

VN-19795-16

3.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Lille SAS (đ/c: Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

15.

Androcur

Cyproteron acetate 50mg

Viên nén

VN-18165-14

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Lồ 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai, Việt Nam ).

4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16.

Asmolex 80

Sotalol hydroclorid 80mg

Viên nén

VD-26218-17

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Minh trí (đ/c: 36 Vũ Huy Tẩn, Phường 3, Q. Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam ).

5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Huons Co. Ltd (đ/c: 100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

17.

Bivonfort Injection

Bromhexin HCL 4mg/2ml

Dung dịch tiêm

VN-19090-15

6. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, .# 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore ).

6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Operations UK Limited (đ/c: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, UK).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

18.

Duac Once Daily Gel

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 1% (kl/kl); Anhydrous Benzoyl Peroxide (dưới dạng Hydrous Benzoyl Peroxide) 5%

Gel

VN-19962-16

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F, Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 60 Tuas West Drive Singapore 638413 – Singapore); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.v. (Đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

19.

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml

Bột đông khô pha tiêm

QLSP-873-15

20.

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml

Bột đông khô pha Liêm

QLSP-874-15

21.

PEG-INTRON®

CLEARCLICK®

Peginterferon alfa-2b 100 mcg/0,5ml

Bột đông khô pha tiêm

QLSP-872-15

7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Schering- Plough (Brinny) Company (đ/c: Innishannon, County Cork, Ai-len); Cơ sở đóng gói, sản xuất dung môi và xuất xưởng: Schering-Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220- Belgium).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

22.

Peg-intron

Peginterferon alfa-2b 50 mcg/0,5ml

Bột đông khô pha tiêm

QLSP-0760-13

23.

Peg-intron

Peginterferon alfa-2b 80 mcg/0,5ml

Bột đông khô pha tiêm

QLSP-0759-13

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam ).

8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Euvipharm-Thành viên tập đoàn F.I.T. (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

24.

Eucinat 500

Cefuroxim 500mg (dưới dạng Cefuroxim axetil)

Viên nén bao phim

VD-17323-12

Danh mục gôm 04 trang 24 thuốc./.

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 41/QĐ-QLD năm 2018 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược ban hành

  • Số hiệu: 41/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 16/01/2018
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Trương Quốc Cường
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 16/01/2018
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản