QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH TIẾP NHẬN HỒ SƠ, THỦ TỤC XÉT DUYỆT HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẠC LIÊU

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

Căn cứ Quyết định số 24/2005/QĐ-CT ngày 03 tháng 11 năm 2005 của Chủ tịch UBND tỉnh Bạc Liêu, về việc thành lập và quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Giám đốc Sở Y tế Bạc Liêu;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003 và các văn bản hướng dẫn thực hiện;

Căn cứ Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn hành nghề Y, Y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân;

Xét đề nghị của ông trưởng phòng Nghiệp vụ Y; trưởng phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành Quy trình tiếp nhận hồ sơ, thủ tục xét duyệt hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Bạc Liêu.

Điều 2. Quy trình này được áp dụng làm cơ sở cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho cá nhân, tổ chức hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh.

Điều 3. Ông trưởng phòng Nghiệp vụ Y, trưởng phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan và các cơ sở, cá nhân có tham gia hành nghề y, dược tư nhân trên địa bàn tỉnh Bạc Liêu căn cứ quyết định thi hành.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Quyết định số 188/QĐ-SYT ngày 19 tháng 5 năm 2008 của Sở Y tế Bạc Liêu.

QUY TRÌNH

TIẾP NHẬN HỒ SƠ, THỦ TỤC XÉT DUYỆT HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 375/QĐ-SYT ngày 14 tháng 8 năm 2008 của Sở Y tế Bạc Liêu)

I. QUY ĐỊNH CHUNG:

1. Quy trình này quy định trình tự, thủ tục, trách nhiệm và thời gian tiếp nhận, xét hồ sơ xin cấp chứng chỉ, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, Y học cổ truyền (YHCT), trang thiết bị y tế (TTBYT), cơ sở hành nghề dược tư nhấn và Vaccine sinh phẩm. Sau đây gọi chung là cơ sở hành nghề y dược tư nhân.

2. Các cơ sở hành nghề y dược tư nhân (HNYDTN) khi hoạt động phải đảm bảo có đủ các loại giấy tờ sau đây:

- Chứng chỉ hành nghề (do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp).

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (do cơ quan có thẩm quyền cấp).

3. Thời gian xét cấp các loại giấy HNYDTN:

- Sở Y tế xét cấp chứng chỉ và Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề định kỳ 01 tháng 01 lần; ngoài ra có thể họp Hội đồng tư vấn chuyên môn (HĐTVCM) đột xuất theo đề nghị của bộ phận thường trực tùy theo tính chất và yêu cầu của công việc.

- Sở Y tế nhận hồ sơ từ Phòng Y tế hoặc nhận trực tiếp của cá nhân, cơ sở hành nghề từ 01 đến ngày 10 hàng tháng.

- Thời gian cấp giấy chứng chỉ hành nghề (CCHN) và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (CNĐĐKHN) không quá 30 ngày kể từ khi Phòng Y tế ra phiếu tiếp nhận hồ sơ đầy đủ.

II. TRÌNH TỰ XIN CẤP CÁC LOẠI GIẤY HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN:

1. Phòng Y tế huyện, thị xã: Là đầu mối quan hệ với cá nhân, đơn vị có nhu cầu tham gia HNYDTN, nơi kiểm tra và ra phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân đơn vị; tổng hợp, gởi danh sách, hồ sơ đăng ký HNYDTN về Sở Y tế; Phòng Y tế huyện, thị xã là nơi trực tiếp nhận và phát các loại giấy phép, chứng chỉ HNYDTN cho các cá nhân, đơn vị.

2. Phòng nghiệp vụ Y, Dược (PNVYD): Nhận hồ sơ từ các Phòng Y tế huyện, thị xã, kiểm tra lại hồ sơ, tổng hợp danh sách và đề xuất họp HĐTVCM.

3. Hội đồng tư vấn chuyên môn: Họp xét duyệt hồ sơ hành nghề theo đề xuất của bộ phận thường trực (Phòng nghiệp vụ y, dược) mỗi tháng một lần. Sau khi có kết quả xét duyệt, bộ phận thường trực trình Giám đốc Sở Y tế phê duyệt, ký và cấp chứng chỉ hành nghề cho các đối tượng (giao Phòng Y tế nhận và phát trực tiếp cho các cá nhân, đơn vị).

4. Sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề, cá nhân, đơn vị, nếu có nhu cầu hành nghề và xét thấy cơ sở đã đủ các điều kiện, làm hồ sơ gửi đến Sở Y tế để được thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề cho cơ sở.

III. TRÁCH NHIỆM CỦA CÁ NHÂN, BỘ PHẬN CÓ LIÊN QUAN ĐẾN HNYDTN

A/ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁ NHÂN, ĐƠN VỊ THAM GIA ĐĂNG KÝ HNYDTN:

1. Khi có đủ tiêu chuẩn, đủ điều kiện hành nghề và có nhu cầu hành nghề theo quy định, cá nhân, đơn vị đến Phòng Y tế huyện, thị hoặc Sở Y tế để mua hồ sơ và được hướng dẫn làm thủ tục đăng ký hành nghề theo quy trình.

2. Gửi hồ sơ đăng ký, nhận giấy chứng chỉ, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề … tại Phòng Y tế huyện, thị xã.

3. Cá nhân, đơn vị có trách nhiệm bổ sung đầy đủ các thủ tục hồ sơ và cung cấp các bản gốc (hoặc bản photo có công chứng) các văn bằng, chứng chỉ khi có yêu cầu của các cơ quan chức năng.

4. Trong quá trình hành nghề, nếu có yêu cầu Sở Y tế giải quyết các vấn đề có liên quan đến hoạt động của cơ sở như: Thay đổi tiêu chuẩn, cơ cấu nhân lực, thay đổi điều kiện, tên cơ sở, phạm vi hành nghề … thì làm đơn gửi đến Phòng Y tế huyện, thị xã để có ý kiến nhận xét, sau đó chuyển hồ sơ về Sở Y tế xem xét giải quyết. Thời gian chuyển về Sở Y tế từ ngày 01 đến ngày 10 hàng tháng.

5. Cá nhân, đơn vị khi xin cấp CCHN và giấy CNĐĐKHN, có trách nhiệm nộp phí, lệ phí tại Phòng Y tế huyện, thị xã theo mức giá quy định của Bộ Tài chính.

B/ TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC PHÒNG Y TẾ HUYỆN, THỊ XÃ:

1. Hướng dẫn cho các đối tượng lập hồ sơ hành nghề đúng thủ tục và thời gian quy định tại Quyết định này.

2. Tiếp nhận, kiểm tra, tổng hợp và gởi các hồ sơ đăng ký về Sở Y tế trong thời gian quy định (từ ngày 01 đến ngày 10 hàng tháng), nếu hồ sơ chưa đầy đủ phải thông báo cho các cá nhân, đơn vị bổ sung hoàn tất trước khi gửi về Sở Y tế.

3. Trước khi tiếp nhận hồ sơ phải thực hiện kiểm tra hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ (đủ nội dung, có xác nhận đầy đủ của các cơ quan có thẩm quyền …), ra phiếu tiếp nhận và hẹn trả kết quả vào ngày cuối tháng.

4. Phối hợp với Sở Y tế trong việc thẩm định điều kiện cơ sở hành nghề cho các cơ sở đăng ký hành nghề trên địa bàn.

5. Thu phí, lệ phí đúng quy định, đăng nộp về phòng Kế hoạch - Tài chính Sở Y tế kịp thời gian (không quá 15 ngày kể từ ngày nhận giấy phép từ Sở Y tế). Phòng Y tế được giữ lại 10% trên tổng số tiền thu được để phục vụ cho công tác quản lý hành nghề trên địa bàn.

C/ TRÁCH NHIỆM CỦA PHÒNG NGHIỆP VỤ Y, DƯỢC THUỘC SỞ Y TẾ:

1. Làm thường trực cho HĐTVCM, có nhiệm vụ tiếp nhận hồ sơ từ Phòng Y tế; nếu có hồ sơ chưa hợp lệ phải thông báo cho Phòng Y tế để bổ sung hoàn chỉnh ngay.

2. Đề xuất HĐTVCM xét cấp CCHN và tổ chức thẩm định cơ sở để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

3. Những hồ sơ đủ tiêu chuẩn đã được HĐTVCM thông qua sẽ được cấp chứng chỉ hành nghề cho các đương sự;

Tổ chức thẩm định điều kiện cơ sở vật chất, phương tiện, trang thiết bị … cho các cơ sở, sau khi thẩm định xong, tổ thẩm định phải trình biên bản thẩm định lên lãnh đạo Sở Y tế để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện HNYDTN;

Tổ thẩm định chịu trách nhiệm trước giám đốc Sở Y tế toàn bộ các nội dung thẩm định;

Thành phần tổ Thẩm định bắt buộc phải có tối thiểu 03 người (02 cán bộ Sở Y tế, 01 cán bộ của Phòng Y tế địa phương);

Trường hợp không cấp hoặc không được gia hạn, bộ phận thường trực cũng phải tham mưu bằng văn bản, nêu rõ lý do để Sở Y tế trả lời cho cá nhân, đơn vị.

D/ TRÁCH NHIỆM PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH SỞ Y TẾ:

Phòng Kế hoạch - Tài chính thông qua danh sách cấp phép đã được Giám đốc Sở Y tế phê duyệt, chịu trách nhiệm thu lệ phí cấp chứng chỉ, chứng nhận đủ điều kiện hành nghề từ các Phòng Y tế theo đúng quy định hiện hành. Trích 10% tổng nộp của địa phương giữ lại Phòng Y tế để phục vụ cho công tác quản lý hành nghề trên địa bàn.

Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế về mục lục chi và quyết toán nguồn phí, lệ phí HNYDTN hàng năm theo quy định.

E/ TRÁCH NHIỆM CỦA HĐTVCM XÉT DUYỆT HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN:

1. Thành phần Hội đồng do Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định thành lập: Hội đồng 01 tháng họp 01 lần (có thể họp đột xuất theo đề nghị của bộ phận thường trực), khi họp phải có từ 2/3 thành viên trở lên.

2. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế tổ chức xét duyệt tiêu chuẩn cấp chứng chỉ HNYDTN. Chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y tế về tính pháp lý và tính chính xác của những hồ sơ đã được HĐTVCM thông qua.

3. Trong quá trình xét duyệt, nếu có trường hợp khác với quy định của các văn bản hướng dẫn, Hội đồng phải thảo luận đi đến thống nhất và biểu quyết, phải có ít nhất 2/3 số thành viên tham dự đồng ý thì lập biên bản trình Giám đốc Sở Y tế xem xét quyết định.

IV. THỦ TỤC HỒ SƠ XIN ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ:

A/ ĐĂNG KÝ MỚI:

1. Bộ hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề:

- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề (theo mẫu);

- Bản sao (có công chứng) văn bằng chuyên môn;

- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND xã/phường/thị trấn nơi cư trú hoặc của lãnh đạo cơ quan đang công tác;

- Giấy chứng nhận thời gian thực hành chuyên môn ngành nghề đăng ký;

- Giấy khám sức khỏe còn giá trị;

- Nếu người có hộ khẩu ngoài tỉnh thì phải có xác nhận không hành nghề tại tỉnh có hộ khẩu (xác nhận của Sở Y tế).

- 02 ảnh 4 x 6 cm;

- Bản sao (có công chứng) giấy CMND.

2. Bộ hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề:

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (theo mẫu);

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp pháp;

- Bản sao (có công chứng) chứng chỉ hành nghề;

- Bảng kê khai danh sách và hồ sơ nhân sự làm công việc chuyên môn tại cơ sở;

- Bảng kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật (diễn giải địa điểm, sơ đồ mặt bằng); nếu nhà không số phải có xác nhận của UBND xã, phường, thị trấn;

- Đối với đại lý bán thuốc, vắc xin, sinh phẩm phải có hợp đồng để mở đại lý;

- 02 ảnh 3 x 4 cm (để làm thẻ hành nghề).

Nếu chỉ xin cấp chứng chỉ hành nghề thì chỉ cần 01 bộ hồ sơ "xin cấp chứng chỉ hành nghề", nếu đã có chứng chỉ hành nghề, nay xin cấp "giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề" thì chỉ cần 01 bộ hồ sơ xin cấp "giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề".

B/ HỒ SƠ XIN GIA HẠN HÀNH NGHỀ:

1. Gia hạn Chứng chỉ hành nghề:

- Đơn xin gia hạn chứng chỉ hành nghề (theo mẫu)

- Giấy khám sức khỏe;

- Giấy chứng nhận dự các lớp tập huấn liên quan đến HNTDTN:

- Bản sao chứng chỉ hành nghề hết hạn;

- Hai tấm ảnh 4 x 6 cm.

2. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề:

- Đơn xin gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề (theo mẫu);

- Sơ yếu lý lịch;

- Giấy khám sức khỏe;

- Chứng chỉ hành nghề (có công chứng);

- Giấy đăng ký kinh doanh;

- Bảng kê nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;

- Giấy chứng nhận dự các lớp tập huấn có liên quan đến HNYDTN;

- Bản báo cáo hoạt động của cơ sở trong 05 năm;

- Hai tấm cảnh 3 x 4 cm.

C/ HỒ SƠ XIN CHUYỂN ĐỊA ĐIỂM HÀNH NGHỀ:

- Lập lại bộ hồ sơ mới như đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

- Giấy đăng ký kinh doanh theo địa điểm mới;

- Nộp lại bản gốc chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại địa điểm cũ.

- 02 ảnh 3 x 4 cm.

D/ HỒ SƠ XIN CẤP CHỨNG NHẬN BÀI THUỐC GIA TRUYỀN

- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền (theo mẫu);

- Sơ yếu lý lịch (ghi rõ quá trình hoạt động chuyên môn về YHCT của dòng tộc, bản thân, gia đình, có xác nhận của UBND xã, phường).

- Bản giải trình về bài thuốc, ghi rõ: Xuất xứ, công thức (tên từng vị, liều lượng), cách gia giảm, cách bào chế, dạng thuốc, cách dùng, đường dùng, chỉ định, chống chỉ định.

- Tư liệu chuyên môn theo dõi hiệu quả điều trị của bài thuốc (sổ theo dõi trong vùng điều trị hiệu quả).

- Văn bản xác nhận quyền thừa kế bài thuốc (có công chứng).

- Giấy khám sức khỏe (còn giá trị).

- 02 ảnh 4 x 6 cm.

E/ HỒ SƠ NGƯỜI LÀM CÔNG VIỆC CHUYÊN MÔN:

- Đơn xin làm công việc chuyên môn (theo mẫu);

- Bản sao (có công chứng) bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp công việc được giao;

- Giấy khám sức khỏe còn giá trị,

- Sơ yếu lý lịch;

- Hợp đồng lao động với chủ cơ sở;

- Hai ảnh 4 x 6 cm;

- Giấy chứng minh nhân dân (bản sao công chứng).

F/ TRƯỜNG HỢP MẤT GIẤY:

1) Mất chứng chỉ hành nghề:

- Lập lại hồ sơ giống như hồ sơ xin cấp mới giấy chứng chỉ hành nghề.

- Đơn cớ mất chứng chỉ hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường, thị trấn nơi mất chứng chỉ hành nghề.

2) Mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

- Lập lại hồ sơ giống như hồ sơ xin cấp mới chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

- Đơn cớ mất giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề có xác nhận của cơ quan công an cấp xã, phường, thị trấn nơi mất giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

V/ MỨC GIÁ THU PHÍ KHI CẤP CÁC LOẠI GIẤY HÀNH NGHỀ Y - DƯỢC TƯ NHÂN (Theo QĐ số: 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính):

A/ LỆ PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ:

Áp dụng chung cho tất cả các loại hình hành nghề y dược tư nhân: 300.000 đồng/lần cấp.

B/ LỆ PHÍ CẤP CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH NGHỀ Y:

1) Nhà hộ sinh: 400.000 đồng/lần cấp.

2) Phòng khám:

- PK đa khoa: 300.000 đồng / lần cấp.

- PK chuyên khoa: 240.000 đồng / lần cấp.

- Phòng chẩn trị YHCT: 200.000 đồng / lần cấp.

3/ Cơ sở dịch vụ y tế:

- Cơ sở dịch vụ thay băng - tiêm thuốc: 80.000 đồng/lần cấp

- Cơ sở dịch vụ Điều dưỡng - PHCN, phòng xét nghiệm, phòng X - Quang, phòng thăm dò chức năng,…: 240.000 đồng/lần cấp.

- Cơ sở giải phẫu thẩm mỹ: 1.200.000 đồng/lần cấp.

- Phòng răng và làm răng giả, các hình thức dịch vụ y tế khác: 400.000 đồng/lần cấp.

C/ LỆ PHÍ CHỨNG NHẬN ĐỦ KIỆN HÀNH NGHỀ DƯỢC VÀ VACCINE - SINH PHẨM

- Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm: 3.000.000 đồng/lần cấp.

- Đại lý bán buôn: 500.000 đồng/lần cấp.

- Đại lý Vaccine - Sinh phẩm: 400.000 đồng/lần cấp.

- Cơ sở kinh doanh thuốc YHCT, …: 240.000 đồng/lần cấp.

- Nhà thuốc: 240.000 đồng/lần cấp.

- Đại lý bán lẻ và quầy thuốc: 120.000 đồng/lần cấp.

Quy trình này được triển khai áp dụng thực hiện trên địa bàn toàn tỉnh Bạc Liêu và có hiệu lực kể từ ngày ký. Trong quá trình thực hiện có vấn đề gì khó khăn, vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh về Sở Y tế được chỉnh, bổ sung kịp thời.